ГОСТ Р ИСО 21151-2021. Национальный стандарт Российской Федерации. Медицинские изделия для диагностики in vitro. Требования к международным протоколам гармонизации установления метрологической прослеживаемости значений, приписываемых калибраторам и образцам биологического материала человека

5.8 Присвоение значений величины контрольным материалам для верификации калибровки

5.8.1 Изготовитель должен документировать процесс, используемый для присвоения значений величинам и стандартным неопределенностям контрольным материалам верификации калибровки при предоставлении этих материалов.

Примечание - Изготовитель может включать в процесс реализации протокола гармонизации контрольные материалы верификации калибровки, так же, как и рабочие калибраторы и калибраторы конечного пользователя. В этом случае процесс присвоения значений калибраторам конечного пользователя также может использоваться для присвоения значений контрольным материалам верификации калибровки.