ГОСТ Р ИСО 21151-2021. Национальный стандарт Российской Федерации. Медицинские изделия для диагностики in vitro. Требования к международным протоколам гармонизации установления метрологической прослеживаемости значений, приписываемых калибраторам и образцам биологического материала человека
5.7 Изменение иерархии калибровки для каждого МИ IVD с использованием стандартных образцов гармонизации для достижения гармонизированных результатов измерений образцов биологического материала человека различными МИ IVD
5.7.1 Каждое МИ IVD будет иметь иерархию калибровки, измененную с учетом гармонизации результатов для биологических образцов.
5.7.2 Протокол гармонизации должен описывать общий подход к изменению иерархии калибровки для МИ IVD, который будет использован для присвоения значений величины образцам биологического материала, чтобы сделать их эквивалентными значениям величин от других МИ IVD в протоколе гармонизации.
5.7.3 Подробная процедура разработки и применения протокола гармонизации, изменяющего иерархию калибровки, должна разрабатываться каждым изготовителем в соответствии с его производственным процессом.
Примечание - Детальная процедура разработки и применения алгоритма гармонизации может быть различной для разных изготовителей.
Следующие подходы могут быть рассмотрены с применением алгоритма гармонизации для присвоения результатов образцам биологического материала для достижения гармонизированных результатов (см. рисунок 2):
- коррекция калибровки, основанная на протоколе гармонизации, может быть применена к результатам, измеренным в настоящее время МИ IVD, без изменения значений, присвоенных существующим калибраторам конечного пользователя (МИ). Это изменение добавит дополнительный шаг в иерархии калибровки между калибратором конечного пользователя (МИ) и значением, присвоенным образцу биологического материала человека;
- изготовитель может переназначить значение(я) своего(их) калибратора(ов) конечного пользователя (МИ) в соответствии с алгоритмом гармонизации. Это переназначение вводит дополнительный шаг в иерархии калибровки между установленной процедурой измерения и калибратором(ами) конечного пользователя;
- изготовитель может переназначить значение(я) своего рабочего калибратора(ов) в соответствии с алгоритмом калибровки, который затем будет распространен на новые значения, присвоенные калибраторам конечного пользователя (МИ). Это переназначение вводит дополнительный шаг в иерархии калибровки между выбранной процедурой измерения и рабочим(и) калибратором(ами).
--------------------------------
<a> Относительную суммарную неопределенность присвоенного значения стандартного образца в процентах [m.3] вычисляют по формуле
%rum.3 = %ruRw-p.3,
где %ruRw-p.3 - относительное стандартное отклонение (CV), %, для методики измерений [p.3] в условиях повторяемости, т.е. неопределенность протокола присвоения значения стандартного(ых) образца(ов) гармонизации [m.3].
<b> Относительную суммарную неопределенность калибратора МИ IVD в процентах [m.5] вычисляют по формуле
,
где %ruRw-p.4 и %ruRw-p.5 - относительные стандартные неопределенности, %, для каждой применяемой методики измерений в иерархии калибровки.
<c> Относительную суммарную стандартную неопределенность измерения для включаемых в отчет значения измеряемой величины для МИ IVD конечного пользователя вычисляют по формуле
,
где 
- относительная стандартная неопределенность, %, для МИ IVD конечного пользователя, основанная на данных прецизионности за длительный период (в условиях повторяемости измерений).
Рисунок 2 - Иерархия калибровки. Измеряемая величина,
определенная международным протоколом гармонизации
(отсутствуют сертифицированные стандартные образцы
и прослеживаемость до СИ). Материалы [m.1], [m.2],
а также методики [p.1] и [p.2] не применимы [N/A]
[ИСО 17511:2020, 5.6, рисунок 5]
5.7.4 Подход, используемый для присвоения значений величины образцам биологического материала человека, должен быть прозрачным для конечного пользователя и автоматически включен в процесс калибровки конечного пользователя для МИ IVD.
5.7.5 Изготовитель должен описать в документации для конечного пользователя подход, применяемый для достижения гармонизации результатов измерений биологических образцов.
5.7.6 Неопределенность шага, добавляемого процессом гармонизации, должна учитываться при определении суммарной стандартной неопределенности калибраторов конечного пользователя. Результаты вычисления неопределенности должны соответствовать требованиям, указанным в 5.2.
Примечание - Неопределенность этого дополнительного шага является мерой степени согласования, достигнутой после применения алгоритма калибровки. Данная неопределенность для каждого МИ IVD определяется как стандартная ошибка среднего смещения по выборке образцов биологического материала человека, используемой для подтверждения эффективности процесса гармонизации (см. 5.9).
Подписаться на обновления