ГОСТ Р ИСО 21151-2021. Национальный стандарт Российской Федерации. Медицинские изделия для диагностики in vitro. Требования к международным протоколам гармонизации установления метрологической прослеживаемости значений, приписываемых калибраторам и образцам биологического материала человека

5.6 Присвоение единого значения величины каждому стандартному образцу гармонизации, используемому в протоколе гармонизации

5.6.1 Процедуры присвоения значений величины материалам, используемым в протоколе гармонизации, должны быть документированы.

5.6.2 Научное обоснование процесса присвоения значений также должно быть документировано. Научное обоснование должно объяснять пригодность процесса присвоения значений предполагаемому использованию материалов для достижения эквивалентности результатов измерений образцов биологического материала человека двумя или более МИ IVD конечного пользователя.

5.6.3 Должны быть документированы аналитические и статистические процессы и математические алгоритмы, используемые для присвоения значений величины (например, концентрации) материалам, используемым в протоколе гармонизации.