ГОСТ Р ИСО 21151-2021. Национальный стандарт Российской Федерации. Медицинские изделия для диагностики in vitro. Требования к международным протоколам гармонизации установления метрологической прослеживаемости значений, приписываемых калибраторам и образцам биологического материала человека

5.5 Измерение значений величин стандартных образцов гармонизации участниками протокола гармонизации

5.5.1 Процедура обработки образцов и протокол выполнения измерений для измерения значений величины материалов, используемых в протоколе гармонизации, должны быть документированы.

5.5.1.1 Описание обработки образцов должно быть достаточно подробным, чтобы обеспечить использование одного и того же протокола всеми участниками. Эта информация должна учитывать процедуры получения образцов, хранения и обработки, подготовку к измерению и утилизацию материалов.

5.5.2 Требования должны быть установлены либо для стандартного отклонения многократных измерений, либо для неопределенности среднего результата каждого МИ IVD, либо для обоих показателей. Соответствие требованиям к неопределенности может потребовать проведения выборочного исследования нескольких компонентов дисперсии (например, МИ IVD, партий реагентов, проведения калибровок, дней измерений) в процессе измерения. Для наилучшей оценки среднего результата может потребоваться учет результатов многократных измерений по определенному компоненту дисперсии. Однако многократные измерения могут увеличить стандартное отклонение, наблюдаемое в результатах. Тем не менее, несоответствие требованиям к неопределенности или к стандартному отклонению может быть основанием для исключения МИ IVD из процесса гармонизации.