ГОСТ Р ИСО 21151-2021. Национальный стандарт Российской Федерации. Медицинские изделия для диагностики in vitro. Требования к международным протоколам гармонизации установления метрологической прослеживаемости значений, приписываемых калибраторам и образцам биологического материала человека

5.4 Стандартные образцы гармонизации, необходимые для протокола гармонизации

5.4.1 Должны быть указаны материалы, необходимые для протокола гармонизации, и их стабильность.

5.4.1.1 Эти материалы могут представлять собой панель образцов биологических материалов с ограниченным сроком годности и ограниченным количеством материала. Материалы могут быть доступны только в течение ограниченного периода времени для выполнения протокола гармонизации.

5.4.1.2 Другие типы материалов могут включать: пулы образцов биологического материала, образцы биологического материала или пулы, дополненные измеряемым веществом, или другие препараты, содержащие измеряемое вещество, которые не отвечают требованиям, предъявляемым к сертифицированному стандартному образцу или международному признанному калибратору. При использовании таких типов материалов они должны быть как можно более близки (соответствовать по матрице) к типам образцов, предназначенных для измерения конечным пользователем МИ IVD (см. 5.4.9 относительно требований к коммутативности для стандартных образцов гармонизации).

5.4.2 Число и значения величин стандартных образцов гармонизации должны соответствовать интервалам измерений МИ IVD, необходимым для реализации протокола гармонизации.

5.4.3 Подготовка материалов должна быть описана достаточно подробно, чтобы можно было подготовить повторные партии с аналогичными характеристиками.

5.4.4 При использовании образцов биологического материала или материалов, произведенных из них, их описание должно содержать характеристики и критерии, используемые для взятия образцов биологического материала. Такие характеристики и критерии должны учитывать популяцию, из которой отбирают доноров, состояние их здоровья или заболевания и требования к взятию образцов, которые должны выполнять доноры.

5.4.5 Должны быть описаны процедуры сбора, обработки, хранения и транспортирования материалов, используемых в протоколе гармонизации.

5.4.6 Должны быть указаны источник и чистота любых добавляемых компонентов (например, измеряемого вещества, вещества, аналогичного измеряемому веществу, стабилизаторов).

5.4.7 Характеристики стабильности должны быть установлены и гарантированы в течение предполагаемого периода использования материалов. Влияние любой(ых) процедуры (процедур) стабилизации и хранения должно быть подтверждено на предмет соответствия предполагаемому применению.

Примечание 1 - Замораживание и оттаивание могут изменить значение величины или матрицу по сравнению с количеством или матрицей в образцах биологического материала, предназначенных для измерения.

Примечание 2 - Необходимо учитывать стабильность стандартных образцов гармонизации при транспортировании и хранении в месте нахождения пользователя.

 

5.4.8 Методики должны быть разработаны таким образом, чтобы гарантировать высокую вероятность однородности подготавливаемых материалов и аликвот. Должен быть представлен отчет о методиках, обеспечивающих однородность аликвот материалов.

Примечание - Проверка однородности путем отбора проб аликвот может оказаться нецелесообразной для таких материалов, как аликвоты образцов биологического материала от одного человека, из-за ограниченного количества материала. Методики, используемые для приготовления материалов и их аликвот, могут быть разработаны таким образом, чтобы обеспечить высокую вероятность однородности, например путем смешивания большого количества сыворотки в процессе разделения на аликвоты.

 

5.4.9 Должен быть представлен отчет о коммутативности материалов с образцами биологического материала, полученного от человека. При необходимости проводят оценку коммутативности [14].

5.4.9.1 Проверка коммутативности может не требоваться, например, при использовании панели образцов биологического материала, полученного от одного индивида. Однако следует учитывать возможное влияние на коммутативность любой методики стабилизации образцов. Следует, например, учитывать возможность специфических воздействий интерферирующих веществ на образцы, поскольку такие воздействия могут повлиять на возможность использования одного или нескольких образцов биологического материала от одного индивида в качестве стандартных образцов гармонизации. Для таких образцов биологического материала следует применять критерии исключения результатов.

5.4.9.2 Проверка коммутативности может быть выполнена для другой партии материалов в условиях их ограниченного количества и предполагаемой приемлемой коммутативности повторной партии. Это предположение подразумевает надлежащий контроль за процессом производства, обеспечивающий согласованность с характеристиками партии, для которой была подтверждена коммутативность. Различные характеристики материалов могут отличаться в разных партиях или могут изменяться во время хранения материала, представляя собой условия, при которых может быть применима повторная оценка коммутативности.

5.4.9.3 Коммутативность должна быть подтверждена, когда для стабилизации или дополнения значения величины (например, концентрации) измеряемого вещества используют добавки, или при использовании такого процесса подготовки, как объединение биологических образцов.

Примечание - Введение добавок или пулирование может изменить матрицу по сравнению с ожидаемой для образцов биологического материала того типа, который должен быть измерен.

 

5.4.9.4 Коммутативность должна быть подтверждена при использовании стандартных образцов гармонизации, отличных от биологических материалов человека.