ГОСТ Р ИСО 21151-2021. Национальный стандарт Российской Федерации. Медицинские изделия для диагностики in vitro. Требования к международным протоколам гармонизации установления метрологической прослеживаемости значений, приписываемых калибраторам и образцам биологического материала человека

5.3 Критерии включения (или исключения) МИ IVD

5.3.1 Должны быть заявлены критерии включения (или исключения) МИ IVD в протокол гармонизации.

5.3.2 Критерии должны определять следующие эксплуатационные характеристики: точность; пропорциональность извлечения измеряемой величины в наборе образцов с известными отношениями показателей измеряемой величины, представленными в диапазоне измерений; селективность <*>, проявляющаяся, например, как пропорциональные и линейные зависимости для измеренных значений от различных МИ IVD на панели образцов биологического материала, охватывающих значительную часть диапазона измерений; и другие соответствующие эксплуатационные характеристики, если применимы.

--------------------------------

<*> В ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015 "Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования" приведен термин "аналитическая специфичность", поскольку он является предпочтительным термином при маркировке медицинских изделий для диагностики in vitro. Согласно руководству ИСО/МЭК Guide 99:2007 (VIM 3), используется термин "селективность" (избирательность).

 

5.3.2.1 Критерии должны учитывать, как результаты МИ IVD влияют на принятие клинического решения.

5.3.2.2 Решение об отказе от МИ IVD из-за очевидной плохой селективности должно быть тщательно рассмотрено. МИ IVD, которое, возможно, генерирует выбросы по сравнению с результатами других МИ IVD, предназначенных для измерения той же самой величины, может иметь более высокую эффективность в клинических решениях. В таких случаях следует пересмотреть определение измеряемой величины и значения фактически измеряемой величины.

5.3.2.3 Аналитические характеристики некоторых МИ IVD могут быть неудовлетворительны и нуждаются в корректирующих действиях до включения в протокол гармонизации. Например, перед включением МИ IVD в протокол гармонизации может потребоваться улучшение его селективности или прецизионности.