ГОСТ Р ИСО 21151-2021. Национальный стандарт Российской Федерации. Медицинские изделия для диагностики in vitro. Требования к международным протоколам гармонизации установления метрологической прослеживаемости значений, приписываемых калибраторам и образцам биологического материала человека

Утвержден и введен в действие

Приказом Федерального агентства

по техническому регулированию

и метрологии

от 27 октября 2021 г. N 1349-ст

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO

ТРЕБОВАНИЯ К МЕЖДУНАРОДНЫМ ПРОТОКОЛАМ ГАРМОНИЗАЦИИ

УСТАНОВЛЕНИЯ МЕТРОЛОГИЧЕСКОЙ ПРОСЛЕЖИВАЕМОСТИ

ЗНАЧЕНИЙ, ПРИПИСЫВАЕМЫХ КАЛИБРАТОРАМ И ОБРАЗЦАМ

БИОЛОГИЧЕСКОГО МАТЕРИАЛА ЧЕЛОВЕКА

In vitro diagnostic medical devices. Requirements

for international harmonisation protocols establishing

metrological traceability of values assigned

to calibrators and human samples

(ISO 21151:2020, IDT)

ГОСТ Р ИСО 21151-2021

ОКС 11.100.10

Дата введения

1 апреля 2022 года

ОГЛАВЛЕНИЕ