ГОСТ ISO 14971-2021. Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям

4 Общие требования к менеджменту риска

 

4.1 Процесс менеджмента риска

Изготовитель должен установить, внедрить, документировать и поддерживать в рабочем состоянии непрерывный процесс:

a) для идентификации опасностей и опасных ситуаций, связанных с медицинским изделием;

b) определения и оценивания сопутствующих рисков;

c) управления этими рисками;

d) мониторинга результативности мер по управлению рисками.

Этот процесс должен применяться на протяжении всего жизненного цикла медицинского изделия и включать в себя следующие элементы:

- анализ риска;

- оценивание риска;

- управление риском;

- деятельность на стадии производства и постпроизводственную деятельность.

Если существует документированный процесс устанавливающий создание продукции в рамках жизненного цикла, то он должен включать соответствующие части процесса менеджмента риска.

Примечания

1 Процессы жизненного цикла описаны, например, в разделе 7 ISO 13485:2016.

2 Документированный процесс в рамках системы менеджмента качества может быть использован для систематического решения вопросов безопасности, в частности для обеспечения возможности ранней идентификации опасностей и опасных ситуаций в сложных медицинских изделиях.

3 Схематическое представление процесса менеджмента риска приведено на рисунке 1. В зависимости от конкретной стадии жизненного цикла отдельным элементам менеджмента риска может быть уделено особое значение. Кроме того, деятельность по менеджменту риска может быть выполнена итеративно или поэтапно в зависимости от конкретного медицинского изделия. В приложении B представлен более подробный обзор этапов процесса менеджмента риска.

 

 

Рисунок 1 - Схематичное представление процесса

менеджмента риска

 

Оценку соответствия осуществляют посредством проверки соответствующих документов.