ГОСТ ISO 14971-2021. Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям

3 Термины и определения

 

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями.

ISO и IEC поддерживают терминологические базы данных для применения в целях стандартизации по следующим адресам:

- платформа просмотра сетевых ресурсов ISO, доступная по адресу: http://www.iso.org/obp

- Электропедия IEC, доступная по адресу: http://www.electropedia.org/

3.1 сопроводительная документация (accompanying documentation): Документы, прилагаемые к медицинскому изделию (3.10) и содержащие информацию для пользователя или лиц, ответственных за установку, применение, техническое обслуживание, вывод из эксплуатации и утилизацию медицинского изделия (3.10), особенно в отношении безопасного применения.

Примечания

1 Сопроводительная документация может состоять из инструкции по эксплуатации, технического описания, руководства по установке, краткого справочного руководства и т.д.

2 Сопроводительная документация не обязательно является письменным или печатным документом и может включать звуковые, визуальные или тактильные материалы и различные типы носителей информации.

 

3.2 польза (benefit): Положительное влияние или предпочтительный результат применения медицинского изделия (3.10) на здоровье человека или положительное влияние на ведение пациента или общественное здоровье.

Примечание - Польза может включать положительное влияние на клинический исход, качество жизни пациента, результаты, связанные с точным определением диагноза, положительное влияние применения изделий для диагностики на клинические результаты или положительное влияние на общественное здоровье.

 

3.3 вред (harm): Травма или ущерб здоровью людей, а также ущерб имуществу или окружающей среде.

[ISO/IEC 63:2019, пункт 3.1]

3.4 опасность (hazard): Потенциальный источник вреда (3.3).

[ISO/IEC 63:2019, пункт 3.2]

3.5 опасная ситуация (hazardous situation): Обстоятельства, при которых люди, имущество или окружающая среда подвергаются одной или нескольким опасностям (3.4).

Примечание - Для понимания взаимосвязи между опасностью и опасной ситуацией см. приложение C.

 

[ISO/IEC 63:2019, пункт 3.3, изменено - добавлено примечание 1]

3.6 предусмотренное применение; предусмотренное назначение (intended use/intended purpose): Применение, для которого продукция, процесс (3.14) или услуга предусмотрены в соответствии со спецификациями, инструкциями и информацией, предоставляемыми изготовителем (3.9).

Примечание - Предусмотренные медицинские показания, категория пациентов, часть тела или тип ткани, с которой происходит взаимодействие, профиль пользователя, среда применения и принцип действия являются типичными элементами предусмотренного применения.

 

[ISO/IEC 63:2019, пункт 3.4]

3.7 медицинское изделие для диагностики in vitro (in vitro diagnostic medical device, IVD): Изделие, в том числе реагенты, калибраторы, контрольные материалы, емкости для проб, программное обеспечение и связанные с ними инструменты, аппараты или другие устройства, которое, вне зависимости от использования его отдельно или в сочетании, предназначено изготовителем (3.9) для in vitro исследования полученных из тела человека проб исключительно или главным образом для предоставления информации в целях диагностики, мониторинга или оценки совместимости.

[ISO 18113-1:2009, пункт 3.27, изменено - примечание удалено]

3.8 жизненный цикл (life cycle): Все стадии существования медицинского изделия (3.10) от первоначальной концепции до вывода из эксплуатации и утилизации.

[ISO/IEC 63:2019, пункт 3.5]

3.9 изготовитель (manufacturer): Любое физическое или юридическое лицо, ответственное за проектирование и/или производство медицинского изделия (3.10) с целью выпустить в обращение медицинское изделие (3.10) под его собственным именем независимо от того, спроектировано и/или произведено такое медицинское изделие (3.10) этим лицом или по его поручению другим(и) лицом(ами).

Примечания

1 Физическое или юридическое лицо несет конечную юридическую ответственность за обеспечение выполнения применимых регулирующих требований стран или юрисдикций в отношении медицинских изделий, для реализации в которых они предназначены, если только иное не установлено специальными требованиями регулирующего органа (РО) в пределах его юрисдикции.

2 Ответственность изготовителя описана в руководящих документах GHTF. Эта ответственность включает в себя как ответственность по выполнению требований до выпуска в обращение, так и послепродажных требований, таких как сообщения о неблагоприятных событиях и уведомления о корректирующих действиях.

3 "Проектирование и/или производство" могут включать в себя разработку спецификаций, продукции, производство, изготовление, сборку, обработку, упаковку, переупаковку, маркировку, перемаркировку, стерилизацию, монтаж или восстановление медицинского изделия, а также объединение изделий, возможно с другой продукцией, в единый набор для медицинского назначения.

4 Лицо, осуществляющее в соответствии с инструкцией по применению сборку и регулировку медицинского изделия, выпущенного в обращение иным лицом и предназначенного для применения конкретным пациентом, не является изготовителем, если сборка и регулировка не изменяют предусмотренного применения медицинского изделия.

5 Лицо, изменяющее предусмотренное назначение медицинского изделия или модифицирующее медицинское изделие без согласия изготовителя для выпуска изделия под собственным именем, следует рассматривать как изготовителя модифицированного медицинского изделия.

6 Уполномоченный представитель, дистрибьютор или импортер, который только добавляет свой адрес и контактные данные на медицинское изделие или на его упаковку, без удаления или изменения оригинальной маркировки, не является изготовителем.

7 Если принадлежности попадают под регулирующие требования к медицинскому изделию, лица, ответственные за проектирование и/или производство таких принадлежностей, являются изготовителями.

 

[ISO/IEC 63:2019, пункт 3.6]

3.10 медицинское изделие (medical device): Инструмент, аппарат, прибор, устройство, оборудование, имплантат, in vitro реагент, программное обеспечение, материал или иные подобные или связанные с ними изделия, предназначенные изготовителем для применения к человеку по отдельности или в комбинации для одной или нескольких конкретных медицинских целей:

- диагностики, профилактики, мониторинга, лечения или облегчения заболеваний;

- диагностики, мониторинга, лечения, облегчения или компенсации последствий травмы;

- исследования, замещения или изменения анатомического строения или физиологических процессов;

- жизнеобеспечения или поддержания жизненных функций;

- управления зачатием;

- дезинфекции медицинских изделий (3.10);

- получения информации посредством исследования in vitro проб, взятых из тела человека,

а также не достигающие своего первичного предназначенного воздействия на организм человека за счет фармакологических, иммунологических или метаболических средств, но функции которых могут поддерживаться такими средствами.

Примечание - Некоторая продукция в отдельных юрисдикциях может рассматриваться как медицинские изделия, но не являться таковой в других, например:

- дезинфицирующие вещества;

- вспомогательные средства для людей с ограниченными возможностями;

- изделия, содержащие ткани животных и/или человека;

- изделия для экстракорпорального оплодотворения или репродуктивных технологий.

 

[ISO/IEC 63:2019, пункт 3.7]

3.11 объективное свидетельство (objective evidence): Данные, подтверждающие существование или истинность чего-либо.

Примечание - Объективное свидетельство может быть получено посредством наблюдения, измерения, испытания или другими способами.

 

[ISO 9000:2015, пункт 3.8.3, изменено - примечание 2 удалено]

3.12 постпроизводство (post-production): Часть жизненного цикла (3.8) медицинского изделия (3.10) после завершения проектирования и изготовления медицинского изделия (3.10).

Пример - Транспортирование, хранение, монтаж, применение продукции, техническое обслуживание, ремонт, изменение продукции, вывод из эксплуатации и утилизация.

3.13 процедура (procedure): Установленный способ осуществления деятельности или процесса (3.14).

Примечание - Процедуры могут быть документированными или недокументированными.

 

[ISO 9000:2015, пункт 3.4.5]

3.14 процесс (process): Совокупность взаимосвязанных или взаимодействующих видов деятельности, использующих входные данные для достижения намеченного результата.

Примечания

1 Будет ли "намеченный результат" процесса называться выходными данными, продукцией или услугой, зависит от исходного контекста.

2 Входные данные для процесса, как правило, являются выходными данными других процессов, а выходные данные процесса, как правило, являются входными данными для других процессов.

3 Процессом также можно назвать два взаимосвязанных и взаимодействующих последовательных процесса или более.

 

[ISO 9000:2015, пункт 3.4.1, изменено - примечания 4, 5 и 6 удалены]

3.15 обоснованно прогнозируемое неправильное применение (reasonably foreseeable misuse): Применение продукции или системы способом, не предусмотренным изготовителем (3.9), но который может быть результатом легко предсказуемого поведения человека.

Примечания

1 Легко предсказуемое поведение человека включает в себя поведение всех типов пользователей, как профессиональных, так и непрофессиональных.

2 Обоснованно прогнозируемое неправильное применение может быть преднамеренным или непреднамеренным.

 

[ISO/IEC 63:2019, пункт 3.8]

3.16 запись (record): Документ, предоставляющий свидетельства осуществленной деятельности или достигнутых результатов.

Примечания

1 Записи могут применяться, например, для формирования прослеживаемости и предоставления свидетельств верификации, корректирующих и предупреждающих действий.

2 Как правило, записи не должны находиться под управлением изменениями.

 

[ISO 9000:2015, пункт 3.8.10]

3.17 остаточный риск (residual risk): Риск, остающийся после выполнения мер по управлению риском (3.21).

[ISO/IEC 63:2019, пункт 3.9]

3.18 риск (risk): Сочетание вероятности причинения вреда (3.3) и тяжести (3.27) этого вреда (3.3).

[ISO/IEC 63:2019, пункт 3.10, изменено - примечание 1 удалено]

3.19 анализ риска (risk analysis): Систематическое использование имеющейся информации для идентификации опасностей (3.4) и определения риска (3.18).

[ISO/IEC 63:2019, пункт 3.11]

3.20 оценка риска (risk assessment): Полный процесс (3.14) анализа риска (3.19) и оценивания риска (3.20).

[ISO/IEC 51:2014, пункт 3.11]

3.21 управление риском (risk control): Процесс (3.14), в ходе которого принимают решения и выполняют меры, посредством которых риски (3.18) снижаются до установленных уровней или поддерживаются в пределах установленных уровней.

[ISO/IEC 63:2019, пункт 3.12]

3.22 определение риска (risk estimation): Процесс (3.14), используемый для присвоения значений вероятности наступления вреда (3.3) и тяжести (3.27) этого вреда.

[ISO/IEC 63:2019, пункт 3.13]

3.23 оценивание риска (risk evaluation): Процесс (3.14) сравнения риска (3.18), который уже определен, с установленными критериями риска (3.18) для определения допустимости риска (3.18).

[ISO/IEC 63:2019, пункт 3.14]

3.24 менеджмент риска (risk management): Систематическое применение политики, процедур (3.13) и практических методов менеджмента для решения задач анализа, оценивания, управления и мониторинга риска (3.18).

[ISO/IEC 63:2019, пункт 3.15]

3.25 файл менеджмента риска (risk management file): Совокупность записей (3.16) и других документов, создаваемых в процессе менеджмента риска (3.24).

3.26 безопасность (safety): Отсутствие недопустимого риска (3.18).

[ISO/IEC 63:2019, пункт 3.10]

3.27 тяжесть (severity): Мера возможных последствий опасности (3.4).

[ISO/IEC 63:2019, пункт 3.17]

3.28 современное состояние науки и техники (state of the art): Стадия технического потенциала, разработанного на данный момент времени в отношении продукции, процессов (3.14) и услуг на основании соответствующих консолидированных выводов науки, техники и опыта.

Примечание - Современное состояние науки и техники воплощает в себе то, что в настоящее время повсеместно принято как передовой опыт в области технологии и медицины. Современное состояние науки и техники не обязательно подразумевает наиболее перспективное с технологической точки зрения решение. Описанное здесь современное состояние науки и техники можно назвать "общепризнанное современное состояние науки и техники".

 

[ISO/IEC 63:2019, пункт 3.18]

3.29 высшее руководство (top management): Лицо или группа лиц, осуществляющих руководство и управление изготовителем (3.9) на высшем уровне.

[ISO 9000:2015, пункт 3.1.1, изменено - термин "организация" заменен на термин "изготовитель", примечания удалены]

3.30 ошибка применения (use error): Выполнение или невыполнение действия пользователем при применении медицинского изделия (3.10), приводящее к результату, отличающемуся от предусмотренного изготовителем (3.9) или ожидаемого пользователем.

Примечания

1 Ошибка применения включает в себя неспособность пользователя выполнить задачу.

2 Ошибки применения могут быть вызваны несоответствием между характеристиками пользователя, пользовательского интерфейса, задачи или среды применения.

3 Пользователи могут знать или не знать, что произошла ошибка применения.

4 Непредвиденная физиологическая реакция пациента сама по себе не считается ошибкой применения.

5 Неправильное функционирование медицинского изделия, которое приводит к непредвиденному результату, не считается ошибкой применения.

 

[МЭК 62366-1:2015, пункт 3.21, изменено - примечание 6 удалено]

3.31 верификация (verification): Подтверждение на основе предоставления объективных свидетельств (3.11) того, что установленные требования выполнены.

Примечания

1 Объективное свидетельство, необходимое для верификации, может быть результатом проверки или других форм определения, таких как выполнение альтернативных расчетов или изучение документов.

2 Деятельность, осуществляемая в целях верификации, иногда называется процессом квалификации.

3 Термин "верифицировано" используется для обозначения соответствующего статуса.

 

[ISO/IEC 63:2019, пункт 3.19]