ГОСТ ISO 14971-2021. Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям

Приложение C

(справочное)

 

ОСНОВНЫЕ КОНЦЕПЦИИ РИСКА

 

C.1 Общие положения

Настоящий стандарт требует от изготовителя составить перечень известных и прогнозируемых опасностей, связанных с медицинским изделием, как в исправном, так и в неисправном состоянии, а также рассмотреть прогнозируемые последовательности событий, которые могут привести к возникновению опасных ситуаций и причинению вреда. Согласно этим определениям опасность не может привести к причинению вреда до тех пор, пока последовательность событий или другие обстоятельства (включая правильное применение) не приведут к возникновению опасной ситуации. На этом этапе риск можно оценить посредством определения как тяжести, так и вероятности возникновения вреда, который может быть причинен (рисунок C.1). Вероятность возникновения вреда может быть выражена как совокупность отдельных вероятностей (P₁, P₂) или как единая вероятность (P). Разложение на P₁ и P₂ не носит обязательный характер.

 

 

Примечания

1 В зависимости от сложности медицинского изделия опасность может привести к нескольким опасным ситуациям, и каждая опасная ситуация может привести к нескольким видам вреда.

2 Вероятность возникновения вреда (P) может состоять из отдельных значений P₁ и P₂.

3 Тонкие стрелки представляют собой элементы анализа риска, толстые стрелки показывают, каким образом опасность может привести к причинению вреда.

 

Рисунок C.1 - Наглядный пример взаимосвязи между опасностью,

последовательностью событий, опасной ситуацией и вредом

(заимствовано из ISO/IEC 63:2019)

 

Отправной точкой для составления этого перечня является проведение анализа опыта работы с теми же и подобными типами медицинских изделий, при осуществлении которого необходимо учитывать собственный опыт изготовителя, а также в соответствующих случаях опыт других изготовителей, представленный в публикациях, научной литературе, базах данных о неблагоприятных событиях и других доступных источниках. Данный тип анализа особенно полезен для идентификации и составления списка типичных для рассматриваемого медицинского изделия опасностей и опасных ситуаций, а также связанного с ними возможного вреда. Далее данный список и такие вспомогательные средства, как перечисленные в таблице C.1 примеры, могут быть использованы для составления первоначального перечня опасностей.

Далее можно рассмотреть идентификацию тех последовательностей событий, которые вместе с опасностями могут привести к возникновению опасных ситуаций и причинению вреда. Поскольку многие опасности могут никогда не привести к причинению вреда и поэтому их можно далее не рассматривать, то полезно проводить анализ начиная с вреда, который медицинское изделие действительно может причинить, и далее следовать в обратном направлении к опасным ситуациям, опасностям и инициирующим их причинам. Однако несмотря на полезность такого подхода следует признать, что подобный анализ не является полноценным. Многие последовательности событий можно идентифицировать только при систематическом применении методов анализа риска (например, описанных в ISO/TR 24971). Анализ и идентификация в дальнейшем еще более усложняются из-за необходимости учета множества событий и обстоятельств, например перечисленных в таблице C.2. Таким образом, для завершения полноценного анализа часто используют более одного метода анализа риска, а иногда и дополнительные методы. В таблице C.3 приведены примеры взаимосвязи между опасностями, последовательностями событий, опасными ситуациями и вредом.

Хотя с целью облегчения управления риском составление перечня опасностей, опасных ситуаций и последовательностей событий должно быть завершено на ранних стадиях процесса проектирования и разработки, на практике идентификация и компиляция являются постоянной деятельностью, которая продолжается на протяжении всего жизненного цикла медицинского изделия, включая постпроизводство, вплоть до утилизации.

В настоящем приложении приведен неполный перечень возможных опасностей, которые могут быть связаны с различными медицинскими изделиями (см. таблицу C.1), а также неполный перечень событий и обстоятельств (см. таблицу C.2), которые могут привести к возникновению опасных ситуаций и, как следствие, к причинению вреда. В таблице C.3 в логической последовательности приведены примеры того, каким образом опасность может перейти в опасную ситуацию и, как следствие, к причинению вреда в результате последовательности событий или обстоятельств.

Понимание того, как опасности переходят в опасные ситуации, имеет решающее значение для определения вероятности возникновения и тяжести возможного вреда. Целью этого процесса является составление полноценного перечня опасных ситуаций. Идентификация опасностей и последовательности событий служит плацдармом для достижения этой цели. Перечни, приведенные в таблицах данного приложения, могут быть использованы для содействия при идентификации опасных ситуаций. Что именно является опасностью, должно быть установлено изготовителем в контексте конкретного проводимого анализа.

C.2 Примеры опасностей

Перечень, приведенный в таблице C.1, может быть использован при идентификации опасностей, связанных с конкретным медицинским изделием, которые в конечном итоге могут привести к причинению вреда.

 

Таблица C.1

 

Примеры опасностей

 

Энергетические опасности	Биологические и химические опасности	Опасности, связанные с функциональными параметрами
Акустическая энергия - инфразвук - звуковое давление - ультразвук   Электроэнергия Электрические поля Ток утечки: - утечка на землю - утечка на корпус Магнитные поля   Статический разряд Напряжение   Механическая энергия   Кинетическая энергия - падение предметов - введение жидкости под высоким давлением - движущиеся части - вибрирующие части   Потенциальная (накопленная) энергия - изгиб - сжатие - разрезание, рассечение - гравитационное притяжение - подвешенный груз - натяжение - кручение	Биологические агенты Бактерии Грибки Паразиты Прионы Токсины Вирусы   Химические агенты Канцерогенные, мутагенные, воздействующие на репродуктивную функцию Едкие, разъедающие: - кислотные - щелочные - окислители Воспламеняющиеся, горючие, взрывоопасные   Пары, испарения   Осмотические Частицы (в том числе микро- и наночастицы) Пирогенные Растворители   Токсичные: - асбест - тяжелые металлы - неорганические яды - органические яды - кремнезем	Данные - доступ - наличие - конфиденциальность - сохранность   Доставка - количество - коэффициент   Диагностическая информация - результат обследования - артефакты на снимках - ориентация снимка - разрешение снимка - идентификация/информация о пациенте   Функциональность   - сигнализация - важнейшие функциональные параметры - измерения
Энергия излучения Ионизирующее излучение: - ускоренные частицы (альфа-частицы, электроны, протоны, нейтроны) - гамма - рентген Неионизирующее излучение: - инфракрасное - лазерное - микроволновое - ультрафиолетовое   Тепловая энергия Криогенные эффекты Гипертермические эффекты	Иммунобиологические факторы Аллергены: - антисептические вещества - латекс Иммуносупрессоры Раздражители - остатки моющих средств Сенсибилизаторы

 

C.3 Примеры событий и обстоятельств

Для идентификации прогнозируемых последовательностей событий следует проанализировать их причины, а именно: инициирующие их события и обстоятельства. В таблице C.2 приведены примеры событий и обстоятельств, сгруппированные в общие категории. Несмотря на то что данный перечень не является исчерпывающим, он призван продемонстрировать большинство различных типов событий и обстоятельств, которые необходимо учитывать при идентификации прогнозируемых последовательностей событий для рассматриваемого медицинского изделия.

 

Таблица C.2

 

Примеры событий и обстоятельств

 

Общая категория	События и обстоятельства
Требования	Недостаточная конкретизация в отношении: - проектных параметров - рабочих параметров - требований к функциональным характеристикам - требований к эксплуатации (например, техническое обслуживание, переработка) - завершению срока службы
Производственные процессы	Недостаточное управление в отношении: - производственных процессов - изменений в производственных процессах - материалов - информации о совместимости материалов - субподрядчиков
Транспортирование и хранение	Недостаточное упаковывание. Загрязнение или порча. Неподходящие условия окружающей среды
Факторы окружающей среды	Физические факторы (например, тепло, давление, время). Химические факторы (например, коррозия, распад, загрязнение). Электромагнитные поля (например, восприимчивость к электромагнитным помехам). Недостаточная подача электроэнергии. Недостаточная подача охлаждающего вещества
Очистка, дезинфекция и стерилизация	Отсутствие валидированных процедур. Недостаточная конкретизация требований. Недостаточная результативность очистки, дезинфекции или стерилизации
Списание и утилизация	Отсутствие или недостаточность предоставляемой информации. Ошибка применения
Формулировка, состав, рецептура	Биологическое разложение. Биологическая совместимость. Отсутствие или недостаточная конкретизация предоставляемой информации. Некорректные формулировки, составы. Ошибка применения
Эксплуатационная пригодность	Нечеткие инструкции по применению или их отсутствие. Сложная или нечеткая система управления. Неоднозначное или непонятное состояние медицинского изделия. Неоднозначное или непонятное представление настроек, измерений или другой информации. Искажение результатов. Недостаточная видимость, слышимость или тактильность. Неудобное для работы расположение элементов управления или недостаточное отображение информации о фактическом состоянии. Неоднозначность режимов или отображения информации по сравнению с эксплуатирующимся оборудованием. Применение неквалифицированным или неподготовленным персоналом. Недостаточное предупреждение о побочных эффектах. Недостаточное предупреждение об опасностях, связанных с повторным применением одноразовых медицинских изделий
Эксплуатационная пригодность	Неправильные измерения и другие метрологические аспекты. Несовместимость с расходными материалами, принадлежностями, другими медицинскими изделиями. Некорректная идентификация пациента. Заблуждения, упущения и ошибки
Функциональность	Потеря электрической или механической целостности. Ухудшение функциональных характеристик (например, постепенная закупорка жидкостной или газовой линии, изменение сопротивления потоку, электропроводности) в результате старения, износа и многократного применения. Отказ компонента из-за старения или износа
Кибербезопасность	Незащищенность доступных извне портов передачи данных (например, сетевые, последовательные или USB-порты). Незашифрованные данные. Уязвимость программного обеспечения, которая может быть использована злонамеренно. Обновления программного обеспечения без подтверждения подлинности

 

C.4 Примеры взаимосвязей между опасностями, прогнозируемыми последовательностями событий, опасными ситуациями и возможным вредом

В таблице C.3 на упрощенных примерах показана взаимосвязь между опасностями, прогнозируемыми последовательностями событий, опасными ситуациями и вредом. Следует помнить, что одна опасность может привести к нескольким видам вреда и что более чем одна последовательность событий может привести к возникновению опасной ситуации.

Решение о том, что является опасной ситуацией, должно быть принято в контексте конкретного проводимого анализа. При одних обстоятельствах опасную ситуацию целесообразно изложить как кожух, снятый с высоковольтной клеммы, в других обстоятельствах как ситуацию, при которой человек находится в контакте с высоковольтной клеммой.

 

Таблица C.3

 

Взаимосвязь между опасностями, прогнозируемыми

последовательностями событий, опасными

ситуациями и возможным вредом

 

Опасность	Прогнозируемая последовательность событий	Опасная ситуация	Вред
Электромагнитная энергия (высокое напряжение)	(1) Электродный кабель, случайно подключенный к сетевой розетке	Напряжение сети появляется на электродах	Серьезные ожоги. Фибрилляция сердца
Химическая опасность (летучий растворитель, эмбол)	(1) Неполное удаление летучего растворителя, используемого в производстве.	Развитие газовой эмболии (пузырьков в кровотоке) во время диализа	Инфаркт.
	(2) Остаток растворителя превращается в газ при температуре тела		Повреждение мозга
Биологическая опасность (микробное загрязнение)	(1) Неполная инструкция по обеззараживанию повторно используемых анестезиологических магистралей. (2) Загрязненные трубки, используемые для анестезии	Бактерии, попавшие в дыхательные пути пациента во время анестезии	Бактериальная инфекция
Функционирование (без доставки)	(1) Пациент, имеющий электростатический заряд, прикасается к инфузионному насосу. (2) Электростатический разряд (ESD) приводит к выходу из строя насоса, насос сигнализирует об отказе	Отказ подачи инсулина пациенту с повышенным уровнем глюкозы в крови без предупреждения	Незначительное повреждение органов. Помутнение сознания
Функционирование (без выхода электроэнергии)	(1) У элемента питания имплантируемого дефибриллятора истекает срок службы. (2) Неоправданно большой интервал между клиническими обследованиями	Дефибриллятор не может подать разряд при возникновении аритмии	Смерть
Измерение (неверная информация)	(1) Ошибка в измерении.	Неверная информация, сообщаемая лечащему врачу, приводит к постановке ошибочного диагноза и/или отсутствию должного лечения	Прогрессирование заболевания.
	(2) Не обнаруживается пользователем		Серьезная травма