ГОСТ ISO 14971-2021. Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям

10.4 Предпринимаемые действия

Если установлено, что собранная информация связана с безопасностью, то должны быть предприняты нижеприведенные действия.

1) В отношении рассматриваемого медицинского изделия:

- изготовитель должен провести анализ файла менеджмента риска и установить, существует ли необходимость в проведении переоценки рисков и/или оценки новых рисков;

- если остаточный риск больше не является допустимым, то влияние ранее выполненных мер по управлению риском должно быть оценено и рассматриваться в качестве входных данных для модификации медицинского изделия;

- изготовитель должен рассмотреть необходимость принятия действий в отношении медицинских изделий, выпущенных в обращение;

- все решения и действия должны быть зарегистрированы в файле менеджмента риска.

2) В отношении процесса менеджмента риска:

- изготовитель должен оценить воздействие на ранее выполненную деятельность по менеджменту риска;

- результаты этого оценивания должны быть рассмотрены высшим руководством в качестве входных данных для анализа пригодности процесса менеджмента риска (см. 4.2).

Примечание - Некоторые аспекты постпроизводственного мониторинга являются предметом национального регулирования. В таких случаях могут потребоваться дополнительные меры (например, перспективное постпроизводственное оценивание).

 

Оценку соответствия осуществляют посредством проверки файла менеджмента риска и других соответствующих документов.