ГОСТ ISO 14971-2021. Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям

10.3 Анализ информации

Изготовитель должен провести анализ собранной информации на предмет ее возможного влияния на безопасность, особенно если:

- появились ранее неопознанные опасности или опасные ситуации;

- уже определенный ранее риск, возникающий в результате опасной ситуации, перестал быть допустимым;

- совокупный остаточный риск перестал быть допустимым по отношению к пользе от предусмотренного применения;

- изменилось общепризнанное современное состояние науки и техники.

Результаты анализа должны быть зарегистрированы в файле менеджмента риска.

Оценку соответствия осуществляют посредством проверки файла менеджмента риска.