ГОСТ ISO 14971-2021. Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям

10.2 Сбор информации

Изготовитель, где это применимо, должен осуществлять сбор:

a) информации, создаваемой в процессе производства и мониторинга производственных процессов;

b) информации, получаемой от пользователя;

c) информации, получаемой от лиц, ответственных за установку, применение и техническое обслуживание медицинского изделия;

d) информации, создаваемой цепочкой поставок;

e) общедоступной информации;

f) информации, относящейся к общепризнанному современному состоянию науки и техники.

Примечание - Информация, относящаяся к общепризнанному современному состоянию науки и техники, может включать новые или измененные стандарты, опубликованные валидные данные, относящиеся к применению рассматриваемого медицинского изделия, наличие альтернативных медицинских изделий и/или методов лечения, а также другую информацию (см. ISO/TR 24971).

 

Изготовитель также должен рассмотреть необходимость активного сбора и анализа общедоступной информации об аналогичных медицинских изделиях и другой аналогичной продукции, представленных на рынке.

Оценку соответствия осуществляют посредством проверки соответствующих документов.