ГОСТ ISO 14971-2021. Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям

7.6 Полнота управления риском

Изготовитель должен проводить анализ деятельности по управлению рисками с целью обеспечения рассмотрения всех рисков от всех идентифицированных опасных ситуаций, а также завершенности всей деятельности по управлению риском.

Результаты этого анализа должны быть зарегистрированы в файле менеджмента риска.

Оценку соответствия осуществляют посредством проверки файла менеджмента риска.