ГОСТ ISO 14971-2021. Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям

7.5 Риски, возникающие вследствие выполнения мер по управлению риском

Изготовитель должен анализировать последствия выполнения мер по управлению риском с точки зрения:

- возникновения новых опасностей или опасных ситуаций;

- влияния выполненных мер по управлению риском на уже определенные риски для ранее идентифицированных опасных ситуаций.

Все новые или возросшие риски должны управляться в соответствии с 5.5 - 7.4.

Результаты этого анализа должны быть зарегистрированы в файле менеджмента риска.

Оценку соответствия осуществляют посредством проверки файла менеджмента риска.