ГОСТ ISO 14971-2021. Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям

7.4 Анализ соотношения риск/польза

Если остаточный риск на основе критериев, установленных в плане менеджмента риска, сочтен недопустимым и дальнейшее управление риском практически невозможно, изготовитель может собрать и проанализировать данные и литературу, чтобы установить, превышает ли польза от предусмотренного применения этот остаточный риск.

Если собранные свидетельства не подтверждают вывод о том, что польза превышает этот остаточный риск, то изготовитель может рассмотреть возможность модификации медицинского изделия или изменения его предусмотренного применения (возврат к подразделу 5.2). В противном случае этот риск остается недопустимым.

Если польза превышает остаточный риск, то следует перейти к 7.5.

Результаты анализа соотношения риск/польза должны быть зарегистрированы в файле менеджмента риска.

Примечание - Руководство по проведению анализа соотношения риск/польза приведено в ISO/TR 24971.

 

Оценку соответствия осуществляют посредством проверки файла менеджмента риска.