ГОСТ ISO 14971-2021. Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям

7.3 Оценивание остаточного риска

После выполнения мер по управлению риском изготовитель должен оценить остаточный риск, используя критерии допустимости риска, установленные в плане менеджмента риска. Результаты этого оценивания должны быть зарегистрированы в файле менеджмента риска.

Если остаточный риск на основе этих критериев сочтен недопустимым, необходимо предпринять дальнейшие меры по управлению риском (возврат к 7.1).

Оценку соответствия осуществляют посредством проверки файла менеджмента риска.