ГОСТ ISO 14971-2021. Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям

7.2 Выполнение мер по управлению рисками

Изготовитель должен выполнять меры по управлению риском, выбранные в соответствии с 7.1.

Выполнение каждой из мер по управлению риском должно быть верифицировано. Результаты этой верификации должны быть зарегистрированы в файле менеджмента риска.

Примечание - Верификация выполнения может быть частью верификации проектирования и разработки или квалификации процесса в рамках системы менеджмента качества.

 

Результативность мер по управлению риском должна быть верифицирована. Результаты этой верификации должны быть зарегистрированы в файле менеджмента риска.

Примечания

1 Верификация результативности может быть частью валидации проектирования и разработки в рамках системы менеджмента качества и может включать тестирование с привлечением пользователей. См. A.2.7.2.

2 Верификация результативности может также быть частью верификации проектирования и разработки или квалификации процесса, если установлена взаимосвязь между результативностью в снижении риска и результатом верификации проектирования и разработки или квалификации процесса.

 

Пример 1 - Верификация проектирования отдельной эксплуатационной характеристики, такой как точность дозирования инжектора для лекарственных средств, может служить верификацией результативности мер по управлению риском, обеспечивающих безопасное дозирование лекарственного средства.

Пример 2 - Квалификация процесса может служить верификацией результативности мер по управлению риском, связанных с риском, вызванным разбросом его результатов.

Примечание - Дополнительная информация о верификации и валидации проектирования и разработки приведена в ISO 13485. Дополнительные указания см. также в ISO/TR 24971.

 

Оценку соответствия осуществляют посредством проверки файла менеджмента риска.