ГОСТ ISO 14971-2021. Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям

7 Управление риском

 

7.1 Анализ возможностей управления риском

Изготовитель должен установить меры по управлению риском, необходимые для снижения рисков до допустимого уровня.

Изготовитель должен использовать один или несколько из следующих вариантов управления риском в указанном порядке приоритетов:

a) изначальный выбор наиболее безопасной конструкции и технологии производства;

b) защитные меры в самом медицинском изделии или принятые в процессах его производства;

c) информация по безопасности и, при необходимости, обучение пользователей.

Примечания

1 Обоснование порядка приоритета при выборе возможностей управления риском приведено в A.2.7.1.

2 Меры по управлению риском могут снизить тяжесть вреда, или вероятность наступления вреда, или вместе и то и другое.

3 Руководство по предоставлению информации по безопасности приведено в ISO/TR 24971.

 

В рамках анализа возможностей управления риском следует применять соответствующие стандарты.

Примечание - Многие стандарты касаются безопасности конструкции, защитных мер и информации по безопасности медицинских изделий. Кроме того, некоторые стандарты на медицинские изделия содержат интегрированные элементы процесса менеджмента риска (например, электромагнитная совместимость, эксплуатационная пригодность, биологическая оценка). Информация о роли международных стандартов в менеджменте риска приведена в ISO/TR 24971.

 

Выбранные меры по управлению риском должны быть зарегистрированы в файле менеджмента риска.

Если в ходе анализа возможностей управления риском изготовитель устанавливает, что снижение риска практически неосуществимо, то изготовитель должен провести анализ соотношения риск/польза для остаточного риска (переход к 7.4).

Оценку соответствия осуществляют посредством проверки файла менеджмента риска.