ГОСТ ISO 14971-2021. Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям

5.5 Определение риска

Для каждой идентифицированной опасной ситуации изготовитель должен определить связанный(ые) с ней риск(и), используя имеющиеся информацию или данные. Для опасных ситуаций, по которым вероятность наступления вреда не может быть определена, должен быть составлен перечень возможных последствий для использования при оценивании риска и управлении риском. Результаты этой деятельности должны быть зарегистрированы в файле менеджмента риска.

Система, используемая для качественной или количественной градации вероятности наступления вреда и тяжести вреда, должна быть зарегистрирована в файле менеджмента риска.

Примечания

1 Определение риска включает в себя анализ вероятности возникновения вреда и тяжести вреда. В зависимости от области применения только в отношении некоторых элементов процесса определения риска может потребоваться подробное рассмотрение. Например, если вред минимален, то может быть достаточным лишь первоначальный анализ опасности и последствий, а если отсутствует достаточный объем информации или данных, то о риске может дать некоторое представление критический анализ вероятности его возникновения. См. также ISO/TR 24971.

2 Определение риска может быть качественным или количественным. Методы определения риска, в том числе возникающего в результате систематических отказов, приведены в ISO/TR 24971, который также содержит информацию, полезную для определения рисков в отношении медицинских изделий для диагностики in vitro.

3 Информацию или данные для определения рисков можно получить, например, из следующих источников:

- опубликованные стандарты;

- научные или технические исследования;

- данные о применении аналогичных медицинских изделий, включая общедоступные отчеты об инцидентах;

- данные испытаний эксплуатационной пригодности с привлечением типичных пользователей;

- клинические свидетельства;

- результаты соответствующих исследований или моделирования;

- заключение экспертов;

- внешние схемы оценки качества медицинских изделий для диагностики in vitro.

 

Оценку соответствия осуществляют посредством проверки файла менеджмента риска.