ГОСТ ISO 14971-2021. Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям

5.4 Идентификация опасностей и опасных ситуаций

Изготовитель должен идентифицировать и документировать известные и предполагаемые опасности, связанные с медицинским изделием, исходя из предусмотренного применения, обоснованно прогнозируемого неправильного применения и характеристик, связанных с безопасностью, как в исправном, так и в неисправном состоянии.

Для каждой идентифицированной опасности изготовитель должен рассматривать обоснованно прогнозируемые последовательности или комбинации событий, которые могут привести к возникновению опасной ситуации, а также идентифицировать и документировать возникающую(ие) в результате этого опасную(ые) ситуацию(и).

Примечания

1 Последовательность событий может быть инициирована на всех стадиях жизненного цикла, например при транспортировании, хранении, монтаже, техническом обслуживании, плановом осмотре, выводе из эксплуатации и утилизации.

2 Объяснение взаимосвязи между опасностью, опасной ситуацией и вредом, включая примеры, приведено в приложении C.

3 Анализ риска включает изучение различных последовательностей или комбинаций событий, связанных с одной опасностью, которые могут привести к различным опасным ситуациям. Каждая опасная ситуация может привести к различным видам вреда.

4 При идентификации ранее не выявленных опасных ситуаций могут быть использованы системные методы анализа риска, подходящие для конкретной ситуации. Руководство по некоторым доступным методам содержится в ISO/TR 24971.

 

Эта документация должна поддерживаться в файле менеджмента риска.

Оценку соответствия осуществляют посредством проверки файла менеджмента риска.