ГОСТ ISO 14971-2021. Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям

5.3 Идентификация характеристик, связанных с безопасностью

Изготовитель должен идентифицировать и документировать качественные и количественные характеристики конкретного рассматриваемого медицинского изделия, которые могут повлиять на безопасность медицинского изделия. Если применимо, изготовитель должен определить предельные значения данных характеристик. Эта документация должна поддерживаться в рабочем состоянии в файле менеджмента риска.

Примечания

1 Перечень вопросов, которые могут служить руководством по идентификации характеристик медицинского изделия, оказывающих влияние на безопасность, приведены в ISO/TR 24971.

2 Характеристики, потеря или ухудшение которых приводит к снижению клинической результативности медицинского изделия, что может привести к недопустимому риску, могут называть основными функциональными характеристиками (см., например, IEC 60601-1).

 

Оценку соответствия осуществляют посредством проверки файла менеджмента риска.