ГОСТ ISO 14971-2021. Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям

5.2 Предусмотренное применение и обоснованно прогнозируемое неправильное применение

Изготовитель должен задокументировать предусмотренное применение рассматриваемого конкретного медицинского изделия.

При документировании предусмотренного применения следует учитывать такую информацию, как предусмотренные медицинские показания, категория пациентов, часть тела или тип ткани, с которой происходит взаимодействие, профиль пользователя, среда применения и принцип действия.

Изготовитель также должен документировать обоснованно прогнозируемое неправильное применение.

Эта документация должна быть включена и поддерживаться в рабочем состоянии в файле менеджмента риска.

Примечания

1 Спецификация эксплуатации (см. IEC 62366-1:2015, пункт 3.23) может быть использована в качестве входных данных при установлении предусмотренного применения.

2 Факторы, которые необходимо учитывать при установлении предусмотренного применения, а также пояснения касательно обоснованно прогнозируемого неправильного применения приведены в ISO/TR 24971.

 

Оценку соответствия осуществляют посредством проверки файла менеджмента риска.