ГОСТ ISO 14971-2021. Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям

5 Анализ риска

 

5.1 Процесс анализа риска

Изготовитель должен провести анализ риска для конкретного медицинского изделия, как описано в 5.2 - 5.5. Выполнение запланированной деятельности по анализу риска и результаты анализа риска должны быть зарегистрированы в файле менеджмента риска.

Примечания

1 Если для аналогичного медицинского изделия уже проведен анализ риска или имеется другая соответствующая информация, то такой анализ или информация могут быть использованы в качестве отправной точки для проведения нового анализа риска. Степень релевантности зависит от различий между медицинскими изделиями и от того, привносят ли они новые опасности или имеют существенные различия в выходных параметрах, функциональных характеристиках или результатах. Степень использования ранее проведенного анализа риска основывается на систематическом оценивании влияния этих различий на возникновение опасных ситуаций.

2 Руководство по отдельным методам анализа риска и методам анализа риска для медицинских изделий для диагностики in vitro приведено в ISO/TR 24971.

 

В дополнение к записям, требуемым в соответствии с 5.2 - 5.5, документация о проведении и результатах анализа риска должна включать, как минимум:

a) идентификацию и описание медицинского изделия, анализ которого проводился;

b) идентификацию лица (лиц) и организации, которые проводили анализ риска;

c) область применения и дату проведения анализа риска.

Примечание - Область применения анализа риска может быть предельно широкой (например, разработка нового медицинского изделия, в отношении которого у изготовителя имеется мало опыта или данный опыт вообще отсутствует) или ограниченной (например, анализ влияния привносимых изменений на выпускаемое медицинское изделие, в отношении которого имеется обширная информация в файлах изготовителя).

 

Оценку соответствия осуществляют посредством проверки файла менеджмента риска.