ГОСТ ISO 14971-2021. Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям

4.5 Файл менеджмента риска

Для конкретного рассматриваемого медицинского изделия изготовитель должен создать и поддерживать файл менеджмента риска. В дополнение к требованиям других разделов настоящего стандарта файл менеджмента риска должен обеспечивать возможность прослеживания каждой идентифицированной опасности:

- при анализе риска;

- оценивании риска;

- выполнении и верификации мер по управлению рисками;

- рассмотрении результатов оценивания остаточных рисков.

Примечания

1 Записи и другие документы, входящие в состав файла менеджмента риска, могут являться частью других документов и файлов, требуемых, например, системой менеджмента качества изготовителя. Файл менеджмента риска не обязательно должен физически содержать все записи и другие документы. Однако он должен содержать, по меньшей мере, ссылки или указатели на всю требуемую документацию, чтобы изготовитель мог своевременно собрать информацию, на которую ссылается файл менеджмента риска.

2 Файл менеджмента риска может быть представлен в любой форме или на любом типе носителя.

3 Руководство по формированию файла менеджмента риска для компонентов и изделий, разработанных без применения настоящего стандарта приведено в ISO/TR 24971.