ГОСТ ISO 14971-2021. Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям

Введен в действие

Приказом Федерального агентства

по техническому регулированию

и метрологии

от 27 октября 2021 г. N 1339-ст

 

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

 

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ

 

ПРИМЕНЕНИЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА К МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЯМ

 

Medical devices. Application of risk management

to medical devices

 

(ISO 14971:2019, IDT)

 

ГОСТ ISO 14971-2021

 

МКС 11.040.01

 

Дата введения

1 октября 2022 года

 

ОГЛАВЛЕНИЕ

 

• Предисловие
• Сведения о стандарте
• Введение
• 1 Область применения
• 2 Нормативные ссылки
• 3 Термины и определения
• 4 Общие требования к менеджменту риска
• 4.1 Процесс менеджмента риска
• 4.2 Ответственность руководства
• 4.3 Компетентность персонала
• 4.4 План менеджмента риска
• 4.5 Файл менеджмента риска
• 5 Анализ риска
• 5.1 Процесс анализа риска
• 5.2 Предусмотренное применение и обоснованно прогнозируемое неправильное применение
• 5.3 Идентификация характеристик, связанных с безопасностью
• 5.4 Идентификация опасностей и опасных ситуаций
• 5.5 Определение риска
• 6 Оценивание риска
• 7 Управление риском
• 7.1 Анализ возможностей управления риском
• 7.2 Выполнение мер по управлению рисками
• 7.3 Оценивание остаточного риска
• 7.4 Анализ соотношения риск/польза
• 7.5 Риски, возникающие вследствие выполнения мер по управлению риском
• 7.6 Полнота управления риском
• 8 Оценивание совокупного остаточного риска
• 9 Анализ менеджмента риска
• 10 Деятельность на стадии производства и постпроизводственная деятельность
• 10.1 Общие требования
• 10.2 Сбор информации
• 10.3 Анализ информации
• 10.4 Предпринимаемые действия
• Приложение A. Обоснование требований
• Приложение B. Процесс менеджмента риска для медицинских изделий
• Приложение C. Основные концепции риска
• Библиография