ГОСТ Р ИСО 3826-4-2021. Национальный стандарт Российской Федерации. Контейнеры пластиковые гибкие для человеческой крови и ее компонентов. Часть 4. Системы контейнеров для крови со встроенными/интегрированными функциями/элементами, предназначенные для аферезных методов

4 Составляющие компоненты

На рисунках 1 - 4 приведены компоненты системы контейнеров для афереза со встроенными функциями. Общие чертежи и схемы каждого элемента предназначены только для ознакомления.

1 - устройство для предварительного взятия проб;

2 - контейнер для взятия проб; 3 - устройство многократного

взятия проб; 4 - игла линии/магистрали донации и возврата

(или соединительное устройство); 5 - протектор иглы (NPD);

6 - линия доступа к аферезному экстракорпоральному контуру

от донора или пациента; 7 - линия возврата от аферезного

экстракорпорального контура донору или пациенту;

8 - лейкоцитарный фильтр для эритроцитов (LCF); 9 - входной

порт; 10 - контейнер для хранения эритроцитов;

11 - контейнер для хранения плазмы; 12 - лейкоцитарный

фильтр для тромбоцитов (LCF); 13 - контейнер для хранения

тромбоцитов (PSB); 14 - предохранительный разъем

для цитратного антикоагулянта; 15 - антибактериальный

фильтр; 16 - линия замещающей жидкости/раствора, если

применимо к набору, должна быть снабжена спайком

в соответствии с ИСО 8536-4 или иглой для емкостей с узкими

мембранами; 17 - место соединения добавочного раствора

для эритроцитов (RAS) с экстракорпоральным контуром - Мэйл

Луер коннектор в соответствии с ИСО 594-2; 18 - место

соединения добавочного раствора для тромбоцитов (PAS)

с экстракорпоральным контуром - фимэйл Луер коннектор

адаптер в соответствии с ИСО 594-2; 19 - порт для взятия

пробы на определение бактериальной контаминации;

20 - контейнер для взятия проб (компонента) после донации;

21 - аферезный экстракорпоральный контур (не охваченный

настоящим стандартом); 22 - прорези для подвешивания;

23 - выходной порт; 24 - дозирующий насос антикоагулянта;

<a> - запирающее устройство. Устройства для

пережатия/перекрытия могут быть размещены на других

участках магистрали; - положение линий может отличаться

от изображенного на рисунке; <c> - конструкция

спайк/спайк-коннектора определена в ИСО 8536-4;

<d> - добавочные (консервирующие) растворы являются

необязательными и могут отличаться

от изображенных на рисунке

Рисунок 1 - Схематическое изображение компонентов

одноигольной системы контейнеров для донорского афереза

со встроенными функциями - контейнер для эритроцитов

со встроенным лейкоцитарным фильтром, контейнер для хранения

тромбоцитов со встроенным лейкоцитарным фильтром

и устройство для взятия проб до/после донации крови

1 - устройство для предварительного взятия проб;

2 - контейнер для взятия проб; 3 - устройство взятия проб;

4 - игла линии донации и возврата (или соединительное

устройство); 5 - протектор иглы (NPD); 6 - линия доступа

к аферезному экстракорпоральному контуру от донора

или пациента; 7 - линия возврата от аферезного

экстракорпорального контура донору или пациенту;

8 - лейкоцитарный фильтр для эритроцитов (LCF); 9 - входной

порт контейнера; 10 - контейнер для хранения эритроцитов;

11 - контейнер для хранения плазмы; 12 - лейкоцитарный

фильтр для тромбоцитов (LCF); 13 - контейнер для хранения

тромбоцитов (PSB); 14 - предохранительный разъем

для цитратного антикоагулянта; 15 - антибактериальный

фильтр; 16 - линия замещающего раствора, если применимо

к набору, должна быть снабжена спайком в соответствии с ИСО

8536-4 или иглой для емкостей с узкими мембранами;

17 - место соединения добавочного раствора для эритроцитов

(RAS) для подключения к экстракорпоральному контуру - Мэйл

Луэр коннектор в соответствии с ИСО 594-2; 18 - место

соединения добавочного раствора для тромбоцитов (PAS)

с экстракорпоральным контуром - фимэйл Луер коннектор

адаптер в соответствии с ИСО 594-2; 19 - порт для взятия

проб на определение бактериальной контаминации;

20 - контейнер для взятия проб (компонента) после донации;

21 - аферезный экстракорпоральный контур (не охваченный

настоящим стандартом); 22 - игла (для венепункции) обратной

линии (или соединительное устройство) к донору или пациенту;

23 - прорези для подвешивания; 24 - выходной порт;

25 - дозирующий насос антикоагулянта;

<a> - запирающее устройство. Устройства для

пережатия/перекрытия могут быть размещены на других

участках магистрали; - положение линий может

отличаться от изображенного на рисунке; <c> - конструкция

спайк/спайк-коннектора определена в ИСО 8536-4;

<d> - добавочные (консервирующие) растворы

являются необязательными и могут отличаться

от изображенных на рисунке

Рисунок 2 - Схематическое изображение компонентов

двуигольной системы контейнеров для донорского афереза

со встроенными функциями - контейнер для сбора эритроцитов

со встроенным лейкоцитарным фильтром, контейнер для хранения

тромбоцитов со встроенным лейкоцитарным фильтром

и устройство для взятия проб до/после донации крови

1 - устройство для предварительного взятия проб;

2 - контейнер для взятия проб; 3 - устройство многократного

взятия проб; 4 - игла линии взятия и возврата; 5 - протектор

иглы (NPD); 6 - линия доступа к аферезному

экстракорпоральному контуру от донора или пациента;

7 - линия возврата от аферезного экстракорпорального контура

донору или пациенту; 8 - входной порт; 9 - контейнер

для отходов; 10 - контейнер для сбора клеток (может иметь

кратное количество); 11 - линия для подачи физиологического

раствора со спайк-коннектором в соответствии с ИСО 8536-4;

12 - линия для подачи замещающего раствора в соответствии

с ИСО 8536-4 или игла для емкостей с узкими перегородками,

мембранами; 13 - антибактериальный фильтр;

14 - предохранительный разъем для цитратного антикоагулянта;

15 - пузырек для отбора пробы; 16 - прорези

для подвешивания; 17 - выходные порты; 18 - аферезный

экстракорпоральный контур (не охваченный настоящим

стандартом); 19 - дозирующий насос антикоагулянта;

<a> - запирающее устройство. Устройства для

пережатия/перекрытия могут быть размещены на других участках

магистрали; - положение линий может отличаться

от изображенного на рисунке; <c> - конструкция

спайк/спайк-коннектора определена в ИСО 8536-4

Рисунок 3 - Схематическое представление компонентов

одноигольной системы контейнеров для терапевтического

афереза со встроенными функциями - контейнер для сбора

клеток, контейнер для отходов и устройство

для взятия проб до/после донации крови

1 - устройство для предварительного взятия проб;

2 - контейнер для взятия проб; 3 - устройство взятия проб;

4 - игла для венепункции; 5 - протектор иглы (NPD);

6 - линия доступа, ведущая к экстракорпоральному

контуру от донора или пациента; 7 - линия возврата

от экстракорпорального контура донору или пациенту;

8 - входной порт; 9 - контейнер для отходов; 10 - контейнер

для сбора клеток (может иметь кратное количество) (может

иметь несколько); 11 - линия подачи солевого раствора

со спайк-коннектором в соответствии с ИСО 8536-4; 12 - линия

подачи замещающего раствора со спайк-коннектором

в соответствии с ИСО 8536-4 или игла для емкостей

с узкими мембранами; 13 - антибактериальный фильтр;

14 - предохранительный разъем для цитратного антикоагулянта;

15 - антибактериальный фильтр; 16 - пузырек для отбора

пробы; 17 - аферезный экстракорпоральный контур (не

охваченный настоящим стандартом); 18 - прорези

для подвешивания; 19 - выходной порт; 20 - игла линии

возврата; 21 - дозирующий насос антикоагулянта;

<a> - запирающее устройство. Устройства для

пережатия/перекрытия могут быть размещены на других

участках магистрали; - положение линий может

отличаться от изображенного на рисунке; <c> - конструкция

спайк/спайк-коннектора определена в ИСО 8536-4

Рисунок 4 - Схематическое изображение компонентов

двуигольной системы контейнеров для терапевтического афереза

со встроенными функциями - контейнер для сбора клеток,

контейнер для отходов и устройство для взятия

проб до/после донации крови

1 - защита от несанкционированного вскрытия; 2 - трубка

для заполнения; 3 - входной порт контейнера; 4 - выходной

порт; 5 - отрывная линия протектора; 6 - область маркировки;

7 - прорези (опционально); 8 - прокалываемая

невосстанавливаемая мембрана/крышка (опционально);

9 - боковые прорези дополнительно (опционально);

10 - прорези для подвешивания;

<a> - внутренний диаметр >= 2,7 мм, толщина стенки

>= 0,5 мм; - внешний вид; <c> - вид в поперечном

разрезе; <d> - запирающее устройство. Устройства

для пережатия/перекрытия могут быть размещены

на других участках магистрали (опционально)

Примечание - См. таблицу 1 для объяснения размеров.

Рисунок 5 - Схематическое изображение

пластикового контейнера

Таблица 1

Размеры областей/участков для маркировки и номинальная

вместимость контейнеров для компонентов

Размеры в миллиметрах

Номинальная вместимость, см³ (мл)	Размеры области маркировки
Номинальная вместимость, см³ (мл)	w +/- 5	h +/- 5
100	60	85
250	90	85
400	105	105
500/600	105	105

Рисунок 6 - Размеры прокалывающего устройства

(см. ИСО 1135-4)