ГОСТ Р ИСО 3826-4-2021. Национальный стандарт Российской Федерации. Контейнеры пластиковые гибкие для человеческой крови и ее компонентов. Часть 4. Системы контейнеров для крови со встроенными/интегрированными функциями/элементами, предназначенные для аферезных методов

Приложение B

(обязательное)

 

ФИЗИЧЕСКИЕ ИСПЫТАНИЯ

 

B.1 Испытание на прозрачность (мутность)

Заполняют пустой пластиковый контейнер до его номинальной вместительности первичной опалесцирующей суспензии (см. A.4.7.2.3), разбавленной до поглощения от 0,37 до 0,43 при 640 нм (коэффициент разбавления около 1:16), в кювете с длиной поглощающего слоя 1 см.

B.2 Скорость наполнения

Из резервуара, содержащего достаточное количество жидкости при температуре (37 +/- 2) °C, имеющего вязкость (3,4·10^-6) м²/с при температуре 37 °C и под давлением 9,3 кПа, заполняют пластиковый контейнер при температуре (23 +/- 2) °C через иглу для взятия крови, как указано в 5.7, на одном гидростатическом уровне с верхней частью контейнера.

Примечание - Подходящей жидкостью для использования в данном испытании является раствор глюкозы в воде [400 г/дм³ (г/л)].

 

B.3 Испытание на износоустойчивость маркировки

На первом этапе пластиковый контейнер, заполненный до максимальной вместительности и запаянный, хранят в течение 24 ч при температуре (4 +/- 2) °C. После первого этапа продолжают хранение в течение 24 ч при температуре минус (30 +/- 5) °C. Затем погружают пластиковый контейнер в водопроводную воду на 1 ч при температуре (37 +/- 2) °C.

B.4 Определение загрязненности твердыми частицами

B.4.1 Осматривают пластиковые контейнеры, содержащие растворы антикоагулянтов и/или консервантов, как описано в B.4.3.

B.4.2 Заполняют в условиях чистого помещения пустой пластиковый контейнер очищенной водой, который предварительно был отфильтрован через мембранный фильтр с диаметром пор 0,2 мкм. Используют объем воды, соответствующий номинальной вместимости контейнера.

Примечание - Не существует стандартного теста на жидкие частицы для медицинских устройств. Методы сбора и анализа твердых частиц варьируются в зависимости от цели оценки и местоположения твердых частиц. Например, фармакопеи определяют пределы для размеров частиц, но для наборов со встроенными фильтрами также необходимо учитывать волокна.

 

B.4.3 Проверяют жидкость в пластиковом контейнере подходящим методом, который легко позволит обнаружить видимые частицы.

B.5 Испытание на стерильность соединений трубок

Данное испытание применимо к трубкам, которые подходят для использования с устройством для стерильного соединения магистрали (УССМ). Перед началом работы устанавливают и откалибровывают УССМ, а также обучают пользователей.

Убеждаются, что размеры трубок соответствуют установленным допускам УССМ.

Выполняют стерильные соединения между сегментами длиной 12 см для каждой комбинации трубок, показанной в таблице B.1, в строгом соответствии с инструкциями производителя УССМ. Определяют каждый шов индивидуально.

 

Таблица B.1

 

Количество испытываемых стерильных соединений

 

Состояние трубки	Сухое/сухое	Влажное/влажное	Сухое/влажное	Влажное/сухое
Трубка X/трубка Y	5 образцов	5 образцов	10 образцов	10 образцов

 

После завершения визуально осматривают все спаянные швы на наличие дефектов.

Проверяют давлением все спаянные швы на герметичность, закрыв один конец трубки, а затем применяют давление 1,5 бар (50 кПа выше атмосферного) в течение 10 с к открытому концу трубки, при этом сварной/спаянный шов погружают под воду. Проверяют наличие пузырьков воздуха на спаянном шве. Дефекты не допускаются.

Измеряют разрывную деформацию каждого спаянного шва, растягивая отрезок трубы со скоростью 500 мм/мин с помощью универсального прибора для испытания на растяжение. Каждый спаянный шов должен выдерживать минимум 40 Н при температуре (23 +/- 2) °C (см. также [2]).

Влажное состояние может быть достигнуто с помощью либо биологических жидкостей (например, плазмы), либо растворов антикоагулянтов/консервантов.