ГОСТ Р ИСО 3826-4-2021. Национальный стандарт Российской Федерации. Контейнеры пластиковые гибкие для человеческой крови и ее компонентов. Часть 4. Системы контейнеров для крови со встроенными/интегрированными функциями/элементами, предназначенные для аферезных методов

6.4 Биологические требования

6.4.1 Общая информация

Пластиковый контейнер не должен отрицательно влиять на терапевтическую эффективность крови и ее компонентов и не выделять вещества, которые могут проявлять чрезмерные токсические, цитотоксические, бактериостатические, бактерицидные, пирогенные или гемолитические реакции.

Исследования биологической безопасности приведены в серии ИСО 10993.

6.4.2 Непроницаемость для микроорганизмов

Пластиковый контейнер должен быть непроницаемым для микроорганизмов при исследованиях, указанных в C.3.

6.4.3 Совместимость

При проведении исследований, как указано в C.4 - C.6, пластиковые контейнеры не должны выделять в раствор антикоагулянта/консерванта и/или кровь или ее компоненты какие-либо вещества в таких количествах, чтобы они имели пирогенный, токсичный или гемолитический эффект.