ГОСТ Р ИСО 3826-4-2021. Национальный стандарт Российской Федерации. Контейнеры пластиковые гибкие для человеческой крови и ее компонентов. Часть 4. Системы контейнеров для крови со встроенными/интегрированными функциями/элементами, предназначенные для аферезных методов

6.3 Химические требования

6.3.1 Требования к первичному контейнеру или полимерной пленке

Полимерная пленка должна соответствовать требованиям, указанным в соответствующих фармакопеях. Это может быть проверено альтернативным способом, как описано в таблице 2.

 

Таблица 2

 

Допустимая масса остатка полиолефинов и ПВХ при прокаливании

 

Испытание	Пластиковый материал	Максимальное допустимое количество остатка	Метод испытания
Остатки при прокаливании	Полиолефины	0,5 мг/г	По A.2
	ПВХ, содержащие пластифицирующие добавки	1 мг/г

 

6.3.2 Требования к экстракту (вытяжке)

Максимально допустимые значения не должны превышать значений, указанных в таблице 3, при проведении испытаний экстракта в соответствии с приложением A.

 

Таблица 3

 

Максимально допустимые значения для экстрактов/вытяжек

из пластикового контейнера

 

Наименование показателя		Максимальное допустимое значение	Метод испытания
Окисляемые компоненты		1,5 см3 (мл)	По A.4.1
Аммоний		0,8 мг/дм3 (мг/л)	По A.4.2
Хлорид-ионы (Cl-)		4 мг/дм3 (мг/л)	По A.4.3
Металлы:	Ba, Cr, Cu,	Для каждого металла: 1 мг/дм3 (мг/л)	По A.4.4.1 <*>
	Pb, Sn, Cd,	Для каждого металла: 0,1 мг/дм3 (мг/л)
	Al	0,05 мг/дм3 (мг/л)
Тяжелые металлы		2 мг/дм3 (мг/л)	По A.4.4.2 <*>
Кислотность или щелочность		0,4 см3 (мл) раствора гидроксида натрия c(NaOH) = 0,01 моль/дм3 (моль/л) или 0,8 см3 (мл) соляной кислоты, c(HCl) = 0,01 моль/дм3 (моль/л)	По A.4.5
Остаток при испарении		5 мг или 50 мг/дм3 (мг/л)	По A.4.6
Опалесценция		Слегка опалесцирующий, но не более выраженный, чем у эталонной суспензии	По A.4.7
Окрашивание		Окрашивание отсутствует	По A.4.8
УФ-поглощение		В диапазоне от 230 до 360 нм. 0,25 для пластиковых контейнеров с номинальной емкостью <= 100 см3 (мл) и 0,2 для пластиковых контейнеров с номинальной емкостью > 100 см3 (мл)	По A.4.9
Извлекаемый пластификатор, например ди (2-этилгексил) фталат (ДЭГФ) <a>		15 мг/100 см3 (15 мг/100 мл)	По A.4.10
<a> Только для гибкого ПВХ, содержащего ДЭГФ.

 

--------------------------------

<*> В Российской Федерации действует ГОСТ Р 52770-2016 "Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний".

 

Материалы, используемые при изготовлении пластиковых контейнеров для крови человека и ее компонентов, должны быть тщательно подобраны таким образом, чтобы минимизировать риски, возникающие в результате вымывания химических компонентов в содержимое контейнера. Особое внимание должно быть уделено токсичности используемых материалов и биологической совместимости пластикового контейнера с содержимым.

Примечание - Национальные фармакопеи имеют монографии по пластиковым материалам, в которых указаны состав и предел содержания различных компонентов, а также пределы содержания металлов, таких как Ba, Pb, Cd, Sn, Cr и, например, мономеры винилхлорида, где это применимо.