ГОСТ Р ИСО 3826-4-2021. Национальный стандарт Российской Федерации. Контейнеры пластиковые гибкие для человеческой крови и ее компонентов. Часть 4. Системы контейнеров для крови со встроенными/интегрированными функциями/элементами, предназначенные для аферезных методов

6.2 Физические требования

6.2.1 Условия производства

Все процессы, связанные с производством, сборкой и хранением пластикового контейнера, должны выполняться в чистых и гигиенических условиях в соответствии с нормативными правовыми актами и международными соглашениями, такими как действующие требования GMP <*>. Все возможные меры предосторожности должны приниматься на всех этапах, чтобы снизить риск случайного загрязнения микроорганизмами или инородными веществами.

--------------------------------

<*> GMP - Good Manufacturing Practice for Medicinal Products (Правила производства медицинской продукции).

 

6.2.2 Стерилизация

6.2.2.1 Набор для афереза должен быть стерилизован валидированным методом.

6.2.2.2 Используемый метод стерилизации не должен отрицательно влиять на материалы или содержимое, а также не должен вызывать какого-либо ослабления соединений и разрушения спаянных швов в пластиковом материале. Форма пластикового контейнера должна соответствовать требованиям таблицы 1 после завершения процесса стерилизации.

6.2.2.3 Производитель должен иметь возможность предоставить достаточные доказательства относительно эффективности фактически используемого процесса стерилизации. Результаты проверки эффективности стерилизации должны быть включены в каждую партию стерилизации при наличии требования национального контролирующего органа <**>.

--------------------------------

<**> Протоколы валидации процесса стерилизации включают в документацию при регистрации медицинского изделия в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения.

 

6.2.3 Прозрачность

При испытании, как указано в B.1, опалесценция суспензии должна быть ощутимой при просмотре через пластиковый контейнер по сравнению с аналогичным пластиковым контейнером, заполненным водой.

6.2.4 Окрашивание

Материал пластика стерилизованного контейнера не должен быть окрашен до такой степени, чтобы это могло негативно повлиять на оценку цвета крови.

6.2.5 Термостойкость

Данное требование относится к контейнерам, предназначенным для замораживания.

Пластиковый контейнер, заполненный до указанного производителем объема для хранения водой для лабораторного анализа, должен выдерживать медленное замораживание и хранение при температуре минус 80 °C в течение 24 ч, последующее погружение в воду при температуре (37 +/- 2) °C на 60 мин и возврат к температуре (23 +/- 2) °C. Пластиковый контейнер должен соответствовать требованиям 5.10.3, 5.10.4, 5.12, 6.2.7 и 6.2.11.

6.2.6 Пропускание водяного пара пластиковыми контейнерами, предварительно заполненными раствором для хранения или антикоагулянтом

Пластиковый контейнер без упаковки должен быть заполнен водой до его номинальной вместимости, как указано в ИСО 3696, запаян, промаркирован как готовый к использованию. Затем пластиковый контейнер хранят в течение 42 дней при температуре (4 +/- 2) °C без потери более чем 2% массовой доли воды из раствора.

Примечание - Для хранения определенных компонентов крови, таких как концентрат тромбоцитов, могут потребоваться определенные скорости газообмена для кислорода и углекислого газа.

 

6.2.7 Устойчивость к утечкам

6.2.7.1 Контейнеры, предназначенные для центрифугирования

Если производитель указывает, что пластиковый контейнер пригоден для центрифугирования, то к нему применимы испытания данного подпункта.

После заполнения водой для лабораторного анализа до объема, указанного в эксплуатационной документации, и герметизации (запаивания) пластиковый контейнер не должен протекать в условиях центрифугирования при 5000 м/с² при температуре (37 +/- 2) °C в течение 10 мин. Затем пластиковый контейнер сжимают между двумя пластинами до достижения внутреннего давления, эквивалентного 40 кПа, при температуре (23 +/- 2) °C в течение 10 мин. При визуальном осмотре утечка не допускается.

Для контейнеров из гибкого ПВХ оба испытания следует повторить при температуре (4 +/- 2) °C. Пластиковые контейнеры, которые обычно центрифугируют без раствора, должны подвергаться тем же условиям центрифугирования, которые указаны выше, без раствора. После этого пластиковый контейнер должен выдерживать внутреннее давление, эквивалентное 40 кПа, после наполнения до номинальной вместимости.

6.2.7.2 Контейнеры, не предназначенные для центрифугирования

Если производитель указывает, что пластиковые контейнеры не предназначены для центрифугирования, то к контейнеру применяют испытания данного подпункта.

После заполнения водой для лабораторного анализа до объема, указанного в эксплуатационной документации, и герметизации пластиковый контейнер сдавливают между двумя пластинами до внутреннего давления, эквивалентного 40 кПа, при температуре (23 +/- 2) °C в течение 10 мин. При визуальном осмотре утечка не допускается.

Примечание 1 - Данное испытание используют для проверки надежности швов контейнера.

Примечание 2 - Когда пластиковый контейнер заполнен раствором антикоагулянта, таким как раствор ACD, или другим раствором с аналогичным pH, можно обнаружить утечку, прижав пластиковый контейнер к листам голубой лакмусовой бумаги и наблюдая за появлением розовых пятен на бумаге. Для растворов с другим уровнем pH можно использовать тот же метод с соответствующим индикатором. Могут быть использованы альтернативные методы, обеспечивающие, по меньшей мере, ту же степень чувствительности.

 

6.2.8 Сила, прилагаемая для подключения через порт

Должна быть возможность прокола перегородки выходного порта контейнера с компонентом крови с помощью устройства для прокалывания мембран, которое соответствует требованиям ИСО 1135-4.

Следует учитывать усилия прокола при определенных условиях (см. [3], [4]).

6.2.9 Прочность соединения (сила тяги, которую должно выдерживать соединение)

Когда в порт контейнера для компонентов крови вставляется устройство для прокалывания мембран, соответствующее ИСО 1135-4, оно (соединение) должно выдерживать силу тяги в 15 Н в течение 15 с.

6.2.10 Утечка после прокалывания мембраны порта

Заполняют пластиковый контейнер водой для лабораторного анализа объемом, указанным в эксплуатационной документации, при температуре (23 +/- 2) °C. После прокалывания мембраны порта контейнеров, как описано в 6.2.8, прокалывающее устройство должно оставаться в просвете порта в течение 5 ч. Затем помещают пластиковые контейнеры между двумя плоскопараллельными пластинами, нагруженными с внутренним давлением 20 кПа, на 15 с и осматривают на предмет утечки.

6.2.11 Загрязнение твердыми частицами

Пластиковые контейнеры должны быть изготовлены таким образом, чтобы загрязнение частицами было минимальным.

При проведении испытаний, как описано в B.4, канал для жидкости внутри пластикового контейнера должен быть свободен от видимых частиц.

Примечание - Пределы и процедуры испытаний, приведенные в фармакопеях, например те, которые указаны в Европейской фармакопее для парентеральных растворов, могут применяться для системы контейнеров для крови для афереза. Подобные устройства с одним и тем же целевым назначением могут быть еще одним источником рассмотрения диапазонов размеров частиц и пределов их количества.