ГОСТ Р ИСО 3826-4-2021. Национальный стандарт Российской Федерации. Контейнеры пластиковые гибкие для человеческой крови и ее компонентов. Часть 4. Системы контейнеров для крови со встроенными/интегрированными функциями/элементами, предназначенные для аферезных методов

6 Требования

 

6.1 Общая информация

Пластиковый контейнер должен быть прозрачным, практически бесцветным (см. 6.2.4), гибким, стерильным, не пирогенным, биологически безопасным (см. 6.4) и не разрушаемым в условиях использования (см. 6.2.5). Он должен быть совместим с содержимым при установленных производителем условиях хранения, пластиковый контейнер должен отвечать требованиям стерилизации и не должен слипаться во время стерилизации и хранения в течение срока годности при температуре не выше 40 °C.

Пластиковый контейнер должен быть биологически, химически и физически стабилен в отношении его содержимого в течение срока годности и не должен допускать проникновения микроорганизмов. Любые вещества, экстрагированные из пластикового контейнера в содержащийся в нем раствор антикоагулянта и/или консерванта, кровь и ее компоненты в результате химического взаимодействия или физического растворения, должны находиться в пределах, установленных настоящим стандартом.

Во многих странах национальные фармакопеи определяют составы различных пластмассовых материалов, таких как гибкий поливинилхлорид (ПВХ) с различными пластификаторами и другими пластмассовыми материалами, в то время как национальные нормативные правовые акты или стандарты могут детализировать соответствующие испытания для оценки химических или физических взаимодействий.