ГОСТ Р ИСО 3826-4-2021. Национальный стандарт Российской Федерации. Контейнеры пластиковые гибкие для человеческой крови и ее компонентов. Часть 4. Системы контейнеров для крови со встроенными/интегрированными функциями/элементами, предназначенные для аферезных методов

5.11 Выходной(ые) порт(ы)

5.11.1 Пластиковый контейнер (за исключением контейнера для отходов) должен быть снабжен одним или несколькими выходными портами для введения крови и ее компонентов через устройство для переливания. Порт, который должен иметь прокалываемую, не подлежащую повторной герметизации мембрану, расположенную (14 +/- 2) мм от верхней части порта, должен обеспечивать возможность подключения комплекта для переливания крови с устройством для прокалывания мембраны в соответствии с ИСО 1135-4 без утечки при вставке или во время использования, включая опустошения под давлением (см. 6.2.8). Перед прокалыванием мембраны выходной порт должен быть плотно закрыт. При использовании в соответствии с инструкциями производителя прокалывающее устройство не должно повредить пленку пластикового контейнера при установке.

Примечание 1 - Размеры прокалывающего устройства см. в ИСО 1135-4.

 

При проектировании выходного порта для обеспечения хорошей совместимости с устройствами для прокалывания мембран производителям следует избегать использования очень жестких трубок. Также следует избегать тонкостенных трубок (< 1 мм), так как они имеют тенденцию скручиваться и разрушаться при вставке.

5.11.2 Каждый выходной порт должен быть снабжен герметичным, защищенным от несанкционированного доступа протектором для поддержания стерильности внутренней поверхности.

5.11.3 При испытании в соответствии с 6.2.8 соединение между устройством для прокалывания мембран и порта контейнера с компонентом крови не должно иметь признаков утечки.