ГОСТ Р ИСО 3826-4-2021. Национальный стандарт Российской Федерации. Контейнеры пластиковые гибкие для человеческой крови и ее компонентов. Часть 4. Системы контейнеров для крови со встроенными/интегрированными функциями/элементами, предназначенные для аферезных методов

5.10 Трубки/линии для сбора и переливания/перемещения между частями системы (соединительная трубка)

5.10.1 Пластиковый контейнер может быть снабжен одной или несколькими трубками для сбора или переливания/перемещения между частями системы (трубка для соединения контейнеров), чтобы обеспечить сбор/взятие компонентов крови и введение добавочного раствора для эритроцитов или тромбоцитов либо перенос в другой контейнер, например, через лейкоцитарный фильтр.

5.10.2 Если имеется соединительная трубка и если необходимо избежать непредвиденного потока между контейнерами, она должна быть оснащена зажимным устройством, которое при ослаблении или открытии обеспечит свободный поток компонентов крови в любом направлении. Например, включают зажимные устройства и переламываемый клапан (типа "кликтип").

5.10.3 Трубки должны быть такими, чтобы они могли герметично запаиваться и не разрушаться при использовании.

5.10.4 В местах соединения не должно быть утечки, и пластиковый контейнер также должен соответствовать требованиям, указанным в 6.2.7.

5.10.5 Требования к стерильному соединению трубок (магистрали)

Конструкция трубки должна обеспечивать свободный перенос компонентов крови между контейнерами. Также конструкция должна позволять соединение трубок, поставляемых одним производителем или разными, с использованием устройства для стерильного соединения полимерных трубок. Как правило, это позволяет присоединить лейкоцитарные фильтры (LCF) или другие необходимые устройства, если они не включены в набор. Устройства для стерильного соединения полимерных трубок соединяют два противоположных конца трубки, сохраняя при этом путь жидкости стерильным.

5.10.6 Производители устройств для стерильного соединения полимерных трубок обычно указывают приемлемые размеры трубки (внешний и/или внутренний диаметр и толщину стенки) для использования на своем оборудовании. Производители систем контейнеров для крови для афереза должны указывать в документации к своей продукции материал, внутренний и внешний диаметр и толщину стенок всех своих трубок, чтобы учреждения Службы крови могли оценить их пригодность для соединения.

5.10.7 В случае, если в учреждениях Службы крови возникает необходимость соединять/спаивать трубки с различными характеристиками, должна быть проведена валидация процесса пайки перед началом использования. Образец минимального протокола для подобных проверок приведен в B.5.