ГОСТ Р ИСО 3826-4-2021. Национальный стандарт Российской Федерации. Контейнеры пластиковые гибкие для человеческой крови и ее компонентов. Часть 4. Системы контейнеров для крови со встроенными/интегрированными функциями/элементами, предназначенные для аферезных методов

5.5 Устройство для предварительного взятия проб

5.5.1 Устройство для взятия проб перед донацией крови должно обеспечить взятие проб от донора в асептических условиях.

5.5.2 Если устройство для предварительного взятия проб включает контейнер для предварительного взятия проб, то его вместимость должна составлять не менее 25 см³ (мл).

5.5.3 Устройство для взятия проб должно быть спроектировано таким образом, чтобы при испытании в соответствии с B.2 средняя скорость потока составляла не менее 50 см³/мин (мл/мин).

5.5.4 Должны быть предусмотрены средства, которые предотвращают возврат крови и/или воздуха из места взятия проб в сторону донора после заполнения устройства для взятия проб перед донацией крови. Средства могут быть интегрированы или нет в зависимости от необходимости. Если средства не интегрированы, в сопроводительных документах должны быть указаны применимые средства.

Примечание - В ряде случаев необходимо предусматривать условия взятия проб крови без примеси антикоагулянта и без гемолиза.

 

5.5.5 Оптимальное использование устройства для взятия проб перед донацией крови - в соответствии с рекомендациями производителя.