ГОСТ Р ИСО 3826-4-2021. Национальный стандарт Российской Федерации. Контейнеры пластиковые гибкие для человеческой крови и ее компонентов. Часть 4. Системы контейнеров для крови со встроенными/интегрированными функциями/элементами, предназначенные для аферезных методов
Утвержден и введен в действие
Приказом Федерального агентства
по техническому регулированию
и метрологии
от 22 октября 2021 г. N 1261-ст
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
КОНТЕЙНЕРЫ ПЛАСТИКОВЫЕ ГИБКИЕ
ДЛЯ ЧЕЛОВЕЧЕСКОЙ КРОВИ И ЕЕ КОМПОНЕНТОВ
ЧАСТЬ 4
СИСТЕМЫ КОНТЕЙНЕРОВ ДЛЯ КРОВИ
СО ВСТРОЕННЫМИ/ИНТЕГРИРОВАННЫМИ ФУНКЦИЯМИ/ЭЛЕМЕНТАМИ,
ПРЕДНАЗНАЧЕННЫЕ ДЛЯ АФЕРЕЗНЫХ МЕТОДОВ
Plastics collapsible containers for human blood
and blood components. Part 4: Aphaeresis blood bag
systems with integrated features
(ISO 3826-4:2015, IDT)
ГОСТ Р ИСО 3826-4-2021
ОКС 11.040.20
Дата введения
1 апреля 2022 года
ОГЛАВЛЕНИЕ
- Предисловие
- Введение
- 1 Область применения
- 2 Нормативные ссылки
- 3 Термины и определения
- 4 Составляющие компоненты
- 5 Требования к конструкции
- 5.1 Лейкоцитарный фильтр
- 5.2 Контрольные пробы (крови)
- 5.3 Игла линии доступа и игла обратной линии
- 5.4 Устройство для защиты от укола иглой (протектор иглы)
- 5.5 Устройство для предварительного взятия проб
- 5.6 Контейнер для хранения эритроцитов
- 5.7 Контейнер для хранения плазмы
- 5.8 Контейнер для хранения тромбоцитов
- 5.9 Устройство для взятия проб после донации крови
- 5.10 Трубки/линии для сбора и переливания/перемещения между частями системы (соединительная трубка)
- 5.11 Выходной(ые) порт(ы)
- 5.12 Подвешивание
- 6 Требования
- 6.1 Общая информация
- 6.2 Физические требования
- 6.3 Химические требования
- 6.4 Биологические требования
- 7 Упаковка
- 7.1 Общая информация
- 7.2 Срок годности
- 7.3 Материалы упаковки
- 7.4 Герметизация упаковки
- 7.5 Прочность упаковки
- 7.6 Расположение компонентов в производственной упаковке
- 8 Маркировка
- 8.1 Общая информация
- 8.2 Этикетка на пластиковых контейнерах
- 8.3 Этикетка на упаковке
- 8.4 Вкладыш с информацией или инструкция по применению
- 8.5 Этикетка на транспортной коробке
- 8.6 Требования к маркировке
- 9 Раствор антикоагулянта и/или консерванта
- Приложение A. Химические испытания
- Приложение B. Физические испытания
- Приложение C. Биологические исследования
- Приложение ДА. Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным и межгосударственным стандартам
- Библиография
