ГОСТ Р ИСО 22413-2021. Национальный стандарт Российской Федерации. Системы для переливания фармацевтических препаратов. Требования и методы испытаний

10.2 Индивидуальная упаковка

 

Индивидуальная упаковка должна быть маркирована по меньшей мере следующей информацией с использованием, где применимо, графических символов в соответствии с ИСО 15223-1:

a) наименование и адрес изготовителя;

b) описание содержимого;

c) указание на то, что система для переливания является стерильной;

d) обозначение партии (серии);

e) год и месяц истечения срока годности;

f) указание на то, что система для переливания предназначена только для однократного применения, или эквивалентная формулировка;

g) инструкция по применению, включая предупреждения, например, о снятии защитных колпачков;

h) указание на то, что система для переливания не содержит пирогенов или что система для переливания не содержит бактериальных эндотоксинов.

Если доступное пространство слишком мало, чтобы дать всю эту информацию в виде разборчивых надписей и/или символов, информация может быть сведена к указанной в d) и e). В этом случае информация, требуемая в настоящем подпункте, должна быть указана на этикетке следующей более крупной транспортной упаковки или групповой упаковки.