ГОСТ Р ИСО 22413-2021. Национальный стандарт Российской Федерации. Системы для переливания фармацевтических препаратов. Требования и методы испытаний

6.7 Фрагментация

 

Системы для переливания, как правило, имеют несколько прокалывающих устройств. Во время испытания и оценки каждое прокалывающее устройство должно рассматриваться индивидуально.

Прокалывающие устройства предназначены для прокалывания систем укупорки, что может привести к фрагментации. Фрагменты - это частицы, случайно образующиеся при прокалывании системы укупорки с помощью прокалывающего устройства, которые блокируют канал прокалывающего устройства или могут попасть в фармацевтический препарат.

Конструкция прокалывающих устройств должна быть направлена на то, чтобы избежать попадания частиц материала системы укупорки внутрь прокалывающего устройства во время прокалывания. Прокалывающие устройства должны быть сконструированы таким образом, чтобы свести к минимуму возможность вырезания материала системы укупорки и фрагментацию при прокалывании.

Настоящий стандарт не устанавливает требования или методы испытаний для указанных свойств, но пример метода испытания для определения случайного образования фрагментов из резиновых крышек приведен в A.8.