ГОСТ Р ИСО 22413-2021. Национальный стандарт Российской Федерации. Системы для переливания фармацевтических препаратов. Требования и методы испытаний
6.6 Усилие прокалывания
При проведении испытания в соответствии с A.7 не должны быть превышены усилия прокалывания, указанные в таблице 1.
Таблица 1
Усилие прокалывания
Тип прокалывающего устройства | Усилие прокалывания Nmax | Сопряженная деталь |
Системы для переливания с металлическим прокалывающим устройством | 10 | Пробки для инъекционных флаконов ISO 83622-20-А Твердость по Шору: 40 А - 55 А |
Системы для переливания с пластмассовым прокалывающим устройством | 80 | Крышки для инфузионных бутылок ISO 85362-32-А Твердость по Шору: 40 А - 55 А |
Системы для переливания с пластмассовым прокалывающим устройством | 200 | Пластмассовые контейнеры для внутривенных инъекций ISO 15747 |
Примечание - Колпачки для лиофильной сушки (FD closures) могут иметь плотные каналы на дне, которые сильно влияют на усилие прокалывания. | ||
Подписаться на обновления