ГОСТ Р ИСО 22413-2021. Национальный стандарт Российской Федерации. Системы для переливания фармацевтических препаратов. Требования и методы испытаний

Утвержден и введен в действие

Приказом Федерального

агентства по техническому

регулированию и метрологии

от 22 октября 2021 г. N 1256-ст

 

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

СИСТЕМЫ ДЛЯ ПЕРЕЛИВАНИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ

 

ТРЕБОВАНИЯ И МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ

 

Transfer sets for pharmaceutical preparations.

Requirements and test methods

 

(ISO 22413:2021, IDT)

 

ГОСТ Р ИСО 22413-2021

 

ОКС 11.040.20

 

Дата введения

1 февраля 2022 года

 

ОГЛАВЛЕНИЕ

 

• Предисловие
• Введение
• 1 Область применения
• 2 Нормативные ссылки
• 3 Термины и определения
• 4 Конструкция и обозначение
• 4.1 Конструкция систем для переливания без корпуса
• 4.2 Конструкция системы для переливания с корпусом
• 4.3 Обозначение
• 5 Материалы
• 6 Физические требования
• 6.1 Загрязнение частицами
• 6.2 Прочность при растяжении
• 6.3 Утечка
• 6.4 Проницаемость
• 6.5 Прокалывающее устройство
• 6.6 Усилие прокалывания
• 6.7 Фрагментация
• 6.8 Воздухозаборник и воздуховыпускное отверстие
• 6.9 Защитные колпачки
• 6.10 Системы для переливания с корпусом
• 6.11 Соединители с небольшим внутренним диаметром
• 6.12 Фильтр для жидкости
• 7 Химические требования
• 8 Биологические требования
• 9 Упаковка
• 10 Маркировка
• 10.1 Общие сведения
• 10.2 Индивидуальная упаковка
• 10.3 Транспортная упаковка или групповая упаковка
• 11 Утилизация
• Приложение A. Методы физических испытаний
• Приложение ДА. Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам
• Библиография