ГОСТ Р ИСО 23500-3-2021. Национальный стандарт Российской Федерации. Подготовка жидкостей для гемодиализа и сопутствующей терапии и менеджмент качества. Часть 3. Вода для гемодиализа и сопутствующей терапии

4.3 Микробиологические требования к воде для диализа

Общее количество жизнеспособных микроорганизмов в воде для диализа должно быть менее 100 КОЕ/мл или ниже, если это требуется национальным законодательством или нормативными актами. Уровень действия устанавливается на основе знания микробной динамики системы. Как правило, уровень действия будет составлять 50% от максимально допустимого уровня.

Содержание эндотоксинов в воде для диализа должно быть менее 0,25 ЕЭ/мл или ниже, если это требуется национальным законодательством или нормативными актами. Уровень действия должен составлять, как правило, 50% от максимально допустимого уровня. Грибы (дрожжи и нитчатые грибы) могут сосуществовать с бактериями и эндотоксинами в воде для диализа. Необходимы дальнейшие исследования присутствия грибов в водных системах гемодиализа, их роли в образовании биопленок и их клинического значения, и в связи с этим никаких рекомендаций в отношении допустимых максимальных пределов не делается.

Примечание - Историю этих требований см. в пункте A.4 приложения A.