ГОСТ Р ИСО 23500-3-2021. Национальный стандарт Российской Федерации. Подготовка жидкостей для гемодиализа и сопутствующей терапии и менеджмент качества. Часть 3. Вода для гемодиализа и сопутствующей терапии

4.2 Требования к химическим загрязняющим веществам

4.2.1 Общие положения

Вода для диализа не должна содержать химических веществ в концентрациях, превышающих указанные в таблицах 1 и 2, или в соответствии с требованиями национального законодательства или нормативных актов. Таблица 1 не содержит никаких рекомендаций в отношении органического углерода, пестицидов и других химических веществ, таких как фармацевтические продукты и эндокринные разрушители, которые могут присутствовать в питательной воде. Измерение таких веществ на регулярной основе технически сложно и дорого. Влияние их присутствия на пациентов, находящихся на диализе, трудно определить, и последствия воздействия, вероятно, носят долгосрочный характер. Кроме того, отсутствуют доказательства их широкого присутствия в воде, хотя признается, что возможны непреднамеренные сбросы. В связи с этим в настоящее время невозможно определить пределы их присутствия в воде, используемой при приготовлении диализирующего раствора.

 

Таблица 1

 

Максимально допустимые уровни токсичных химических веществ и

электролитов диализирующего раствора в воде для диализа <a>

 

Загрязнитель	Максимальная концентрация, мг/л <b>
Загрязнители с документально подтвержденной токсичностью при гемодиализе
Алюминий	0,01
Общий хлор <1>	0,1
Медь	0,1
Фторид	0,2
Свинец	0,005
Нитрат (в виде N)	2
Сульфат	100
Цинк	0,1
Электролиты, обычно содержащиеся в диализирующем растворе
Кальций	2 (0,05 ммоль/л)
Магний	4 (0,15 ммоль/л)
Калий	8 (0,2 ммоль/л)
Натрий	70 (3,0 ммоль/л)
<a> Врач, отвечающий за диализ, несет полную ответственность за обеспечение качества воды, используемой для диализа. <b> Если не указано иное. <1> При добавлении в воду часть хлора вступает в реакцию с органическими материалами и металлами в воде и недоступна для дезинфекции (потребность воды в хлоре). Оставшийся хлор представляет собой общий хлор, который является суммой свободного (несвязанного) и комбинированного хлора. Прямого метода измерения хлорамина не существует. Он обычно устанавливается путем измерения общей и свободной концентрации хлора и вычисления разности. При использовании тестов на общий хлор в качестве единичного анализа максимальный уровень как хлора, так и хлорамина не должен превышать 0,1 мг/л. Поскольку нет никакого различия между хлором и хлорамином, допустимо предполагать, что весь присутствующий хлор является хлорамином.

 

Таблица 2

 

Максимально допустимые уровни содержания

других микроэлементов в воде для диализа

 

Загрязнитель	Максимальная концентрация, мг/л
Сурьма	0,006
Мышьяк	0,005
Барий	0,1
Бериллий	0,0004
Кадмий	0,001
Хром	0,014
Ртуть	0,0002
Селен	0,09
Серебро	0,005
Таллий	0,002

 

Нанофильтрация и обратный осмос способны к значительному отторжению многих таких соединений. Гранулированный активированный уголь (GAC) также очень эффективен при удалении большинства этих химических веществ. Однако, поскольку гранулированный активированный уголь широко используется для удаления хлора/хлорамина, его использование для удаления органических углеродов, пестицидов и других химических веществ будет зависеть от размера угольных фильтров и/или слоев, и пользователи должны быть предупреждены о соответствующих размерах, поскольку большинство валентностей углерода может быть уже занято и недоступно для дальнейшей деятельности по удалению.

Примечание 1 - Объяснение приведенных значений см. в пункте A.3 приложения A.

Примечание 2 - Максимально допустимые уровни загрязняющих веществ, перечисленные в таблицах 1 и 2, включают в себя ожидаемую неопределенность, связанную с аналитическими методологиями, приведенными в таблице 4.

 

В тех случаях, когда вода для диализа используется для повторной обработки диализаторов (очистки, испытания и смешивания дезинфицирующих средств), пользователя предупреждают о том, что вода для диализа должна соответствовать требованиям настоящего стандарта. Воду для диализа проверяют на входе в оборудование для повторной обработки диализатора.

4.2.2 Органический углерод, пестициды и другие химические вещества

Присутствие органических соединений, таких как пестициды, полициклические ароматические углеводороды и другие химические вещества, такие как фармацевтические препараты и эндокринные разрушители, у пациентов, находящихся на гемодиализе, трудно определить. Последствия воздействия, вероятно, носят долгосрочный характер, и технически трудно и дорого измерять эти вещества на регулярной основе. Кроме того, отсутствуют доказательства их широкого присутствия в воде, хотя признается, что возможны непреднамеренные сбросы. В связи с этим в настоящее время невозможно определить пределы их присутствия в воде, используемой при приготовлении диализирующего раствора.