ГОСТ Р ИСО 23500-3-2021. Национальный стандарт Российской Федерации. Подготовка жидкостей для гемодиализа и сопутствующей терапии и менеджмент качества. Часть 3. Вода для гемодиализа и сопутствующей терапии
5.3 Методы испытаний на химические загрязняющие вещества
Соответствие требованиям, перечисленным в таблице 1, может быть показано с помощью методов химического анализа, на которые ссылается ISO [1], [2], [3], американская Ассоциация общественного здравоохранения [4] или Агентство по охране окружающей среды США [5], [6], методов, упомянутых в применимых фармакопеях, либо любых других эквивалентных валидированных аналитических методов.
Соответствие требованиям, приведенным в таблице 2, может быть показано одним из трех нижеприведенных способов:
- если такое испытание доступно, отдельные загрязнители, указанные в таблице 2, могут быть определены с помощью методов химического анализа, на которые ссылается ISO [1], [2], [3], Ассоциация общественного здравоохранения США [4] или американское Агентство по охране окружающей среды [5], [6], либо других эквивалентных аналитических методов;
- в тех случаях, когда возможность испытания отдельных микроэлементов, перечисленных в таблице 2, отсутствует, а исходная вода демонстрирует соответствие стандартам питьевой воды, определенным ВОЗ или местными правилами [7], может быть использован анализ общего содержания тяжелых металлов с максимально допустимым уровнем 0,1 мг/л;
- если ни один из этих вариантов недоступен, соответствие требованиям таблицы 2 может быть достигнуто с помощью воды, которая демонстрирует соответствие требованиям ВОЗ или местных нормативных актов к питьевой воде, а также системы обратного осмоса с отбраковкой > 90% на основе проводимости, сопротивления или TDS. Пробы отбираются в конце каскада водоподготовки или в наиболее удаленной точке каждого контура распределения воды.
В таблице 4 перечислены подходящие методы испытаний для получения информации для каждого загрязняющего вещества, а также соответствующая ссылка.
Таблица 4
Аналитические методы испытаний химических
загрязняющих веществ
Загрязнитель | Аналитический метод | Ссылка, номер метода |
Алюминий | Масс-спектрометрия с индуктивно связанной плазмой или атомно-абсорбционный (электротермический) метод | ИСО 17294-2:2016 Американская ассоциация общественного здравоохранения, #3113 |
Сурьма | Масс-спектрометрия с индуктивно связанной плазмой или атомно-абсорбционный (платформа) метод | ISO 17294-2:2016 Агентство по охране окружающей среды США, #200.9 |
Мышьяк | Масс-спектрометрия с индуктивно связанной плазмой или атомно-абсорбционный (газогидратный) метод | ИСО 17294-2:2016 Американская ассоциация общественного здравоохранения, #3114 |
Барий | Масс-спектрометрия с индуктивно связанной плазмой или атомно-абсорбционный (электротермический) метод | ИСО 17294-2:2016 Американская ассоциация общественного здравоохранения, #3113 |
Бериллий | Масс-спектрометрия с индуктивно связанной плазмой или атомно-абсорбционный (платформа) метод | ИСО 17294-2:2016 Агентство по охране окружающей среды США, #200.9 |
Кадмий | Масс-спектрометрия с индуктивно связанной плазмой или атомно-абсорбционный (электротермический) метод | ИСО 17294-2:2016 Американская ассоциация общественного здравоохранения, #3113 |
Кальций | Масс-спектрометрия с индуктивно связанной плазмой, или ЭДТА (этилендиаминтетрауксусной кислоты) титриметрический метод, или атомно-абсорбционный (прямая аспирация), или ионно-специфичный электрод | ИСО 17294-2:2016 Американская ассоциация общественного здравоохранения, #3500-Ca D Американская ассоциация общественного здравоохранения, #3111B |
Общий хлор | DPD (N-Диэтил-п-фенилендиамин) титриметрический метод определения железа или DPD (N-Диэтил-п-фенилендиамин) колориметрический метод, тиокетон Михлера (TMK/MTK) колориметрический метод | Американская ассоциация общественного здравоохранения, #4500-Cl F Американская ассоциация общественного здравоохранения, #4500-Cl G |
Хром | Масс-спектрометрия с индуктивно связанной плазмой или атомно-абсорбционный (электротермический) метод | ИСО 17294-2:2016 Американская ассоциация общественного здравоохранения, #3113 |
Медь | Масс-спектрометрия с индуктивно связанной плазмой, или атомно-абсорбционный (прямая аспирация), или неокупроиновый метод | ИСО 17294-2:2016 Американская ассоциация общественного здравоохранения, #3111 Американская ассоциация общественного здравоохранения, #3500-Cu D |
Фторид | Ионная хроматография, или метод с использованием ионоселективного электрода, или метод 2-(4-Сульфофенилазо)-1,8-дигидрокси-3,6-нафталиндисульфокислота тринатриевая соль (SPADNS) | ИСО 10304-1:2007 ИСО 10359-1:1992 Американская ассоциация общественного здравоохранения, #4500-F- C Американская ассоциация общественного здравоохранения, #4500-F- D |
Свинец | Масс-спектрометрия с индуктивно связанной плазмой или атомно-абсорбционный (электротермический) метод | ИСО 17294-2:2016 Американская ассоциация общественного здравоохранения, #3113 |
Магний | Масс-спектрометрия с индуктивно связанной плазмой, или атомно-абсорбционный (прямая аспирация) метод, или ионная хроматография | ИСО 17294-2:2016 Американская ассоциация общественного здравоохранения, #3111 Агентство по охране окружающей среды США, #300.7; 1986 |
Ртуть | Беспламенная техника холодного пара (атомная абсорбция) | Американская ассоциация общественного здравоохранения, #3112 |
Нитрат | Ионная хроматография, или спектрофотометрический метод с использованием сульфосалициловой кислоты, или метод восстановления кадмия | ИСО 10304-1:2007 ИСО 7890-3:1988 Американская ассоциация общественного здравоохранения, #4500-NO3 E |
Калий | Масс-спектрометрия с индуктивно связанной плазмой, или атомно-абсорбционный (прямая аспирация), или пламенно-фотометрический метод, или ионно-специфичный электрод | ИСО 17294-2:2016 Американская ассоциация общественного здравоохранения, #3111 Американская ассоциация общественного здравоохранения, #3500-K D Американская ассоциация общественного здравоохранения, #3500-K E |
Селен | Масс-спектрометрия с индуктивно связанной плазмой, или атомно-абсорбционный (газогидратный) метод, или атомно-абсорбционный (электротермический) метод | ИСО 17294-2:2016 Американская ассоциация общественного здравоохранения, #3114 Американская ассоциация общественного здравоохранения, #3113 |
Серебро | Масс-спектрометрия с индуктивно связанной плазмой или атомно-абсорбционный (электротермический) метод | ИСО 17294-2:2016 Американская ассоциация общественного здравоохранения, #3113 |
Натрий | Масс-спектрометрия с индуктивно связанной плазмой, или атомно-абсорбционный (прямая аспирация), или пламенно-фотометрический метод, или ионно-специфичный электрод | ИСО 17294-2:2016 Американская ассоциация общественного здравоохранения, #3111 Американская ассоциация общественного здравоохранения, #3500-Na D |
Сульфат | Ионная хроматография или турбидиметрический метод | ИСО 10304-1:2007 Американская ассоциация общественного здравоохранения, #4500-SO42- E |
Таллий | Масс-спектрометрия с индуктивно связанной плазмой или атомно-абсорбционный (платформа) метод | ИСО 17294-2:2016 Агентство по охране окружающей среды США, #200.9 |
Общее содержание тяжелых металлов | Колориметрический метод | Европейская Фармакопея, 2.4.8 Фармакопея США, < 1231 > |
Цинк | Масс-спектрометрия с индуктивно связанной плазмой, или атомно-абсорбционный (прямая аспирация), или дитизонный метод | ИСО 17294-2:2016 Американская ассоциация общественного здравоохранения, #3111 Американская ассоциация общественного здравоохранения, #3500-Zn D |
Подписаться на обновления