ГОСТ Р ИСО 23500-3-2021. Национальный стандарт Российской Федерации. Подготовка жидкостей для гемодиализа и сопутствующей терапии и менеджмент качества. Часть 3. Вода для гемодиализа и сопутствующей терапии

5 Испытания на соответствие микробиологическим и химическим требованиям

 

5.1 Микробиология воды для диализа

Пробы отбираются там, где аппарат для диализа подключается к контуру распределения воды, а также из точки отбора проб в дистальном сегменте контура или там, где вода поступает в смесительный бак.

Образцы должны быть проанализированы как можно скорее после сбора, чтобы избежать непредсказуемых изменений в микробной популяции. Если образцы не могут быть проанализированы в течение 4 ч после сбора, их следует хранить при температуре < 10 °C без замораживания до тех пор, пока они не будут готовы к транспортировке в лабораторию для анализа. Необходимо избегать хранения образцов в течение более 24 ч, а доставка образцов должна осуществляться в соответствии с инструкциями лаборатории.

Общее число жизнеспособных организмов (стандартное число в чашке Петри) должно быть получено с использованием обычных процедур микробиологического анализа (чашечного метода, поверхностного метода, метода мембранной фильтрации). Мембранная фильтрация является предпочтительным методом для этого теста. Могут использоваться и другие методы при условии, что они были надлежащим образом валидированы и сопоставимы с указанными методами. Использование метода калиброванного цикла недопустимо.