ГОСТ Р ИСО 23500-2-2021. Национальный стандарт Российской Федерации. Подготовка жидкостей для гемодиализа и сопутствующей терапии и менеджмент качества. Часть 2. Оборудование для подготовки воды для гемодиализа и сопутствующей терапии

4 Требования

 

4.1 Требования к качеству воды для диализа

4.1.1 Общие положения

Требования, содержащиеся в настоящем стандарте, применяются к воде для диализа, поступающей в оборудование, используемое для приготовления концентратов из порошка или других концентрированных сред в отделении диализа, для приготовления диализирующего раствора или для повторной обработки диализаторов. Таким образом, эти требования распространяются на систему водоподготовки в целом, а не на каждое из отдельных устройств, составляющих систему. Однако в совокупности отдельные устройства должны производить воду для диализа, которая, как минимум, соответствует требованиям настоящего раздела.

4.1.2 Требования к химическим загрязнителям

Вода для диализа, используемая для приготовления диализирующего раствора или концентратов из порошка в отделении диализа или для повторной обработки диализаторов многократного применения, не должна содержать химических загрязняющих веществ в концентрациях, превышающих те, которые указаны в таблицах 1 и 2 ИСО 23500-3:2019 (воспроизводятся как таблицы B.1 и B.2). Изготовитель или поставщик полной системы водоподготовки должен рекомендовать систему, способную отвечать требованиям настоящего раздела, на основе анализа питательной воды. Конструкция системы должна учитывать возможные сезонные колебания качества питательной воды. Изготовитель или поставщик полной системы очистки и распределения воды должен продемонстрировать, что полная система очистки, хранения и распределения воды способна отвечать требованиям настоящего стандарта во время установки.

Примечание 1 - Если изготовитель или поставщик не устанавливает систему хранения и распределения воды, то ответственность изготовителя или поставщика ограничивается демонстрацией того, что система водоподготовки, за исключением системы хранения и распределения воды, соответствует требованиям настоящего стандарта. Если отдельные устройства системы водоподготовки предоставляются разными изготовителями или поставщиками, то лицо или организация, определяющие устройства, несут ответственность за демонстрацию того, что вся система соответствует требованиям настоящего стандарта на момент установки.

 

Для одноразовых систем очистки и распределения воды, которые были проверены на получение воды для диализа, отвечающей требованиям качества настоящего стандарта в течение определенного времени, требуется контроль за поступающей питьевой водой, чтобы гарантировать, что вход в систему очистки находится в диапазоне, для которого система была проверена. Если система работает в соответствии с инструкциями изготовителя, то можно следовать рекомендациям изготовителя по проверке конечной воды для диализа. В качестве альтернативы качество воды для диализа может быть тщательно отслежено, как это описано для невалидированных систем.

Примечание 2 - После установки системы очистки, хранения и распределения воды пользователь несет ответственность за непрерывный контроль уровня химических загрязнений в воде и за соблюдение требований настоящего стандарта.

 

4.1.3 Органический углерод, пестициды и другие химические вещества

Присутствие органических соединений, таких как пестициды, полициклические ароматические углеводороды и другие химические вещества, такие как фармацевтические препараты и эндокринные разрушители, для пациентов, находящихся на диализе, трудно определить. Последствия воздействия, вероятно, носят долгосрочный характер, и технически трудно и дорого измерять эти вещества на регулярной основе. Кроме того, отсутствуют доказательства их широкого присутствия в воде, хотя признается, что возможны непреднамеренные сбросы. Ввиду этого в настоящее время невозможно определить пределы их присутствия в воде, используемой при приготовлении диализирующего раствора.

Нанофильтрация и обратный осмос способны к значительному отторжению многих таких соединений. Гранулированный активированный уголь (GAC) также очень эффективен при удалении большинства таких соединений. Однако, поскольку гранулированный активированный уголь широко используется для удаления хлора/хлорамина, их использование для удаления органического углерода, пестицидов и других химических веществ будет зависеть от размера угольных фильтров и/или слоев, и пользователи должны знать о соответствующих размерах, поскольку большинство валентностей углерода могут быть уже заняты и недоступны для дальнейшей деятельности по удалению.

4.1.4 Микробиология воды для диализа

Вода для диализа, используемая для приготовления диализирующего раствора или концентратов из порошка в отделении диализа или для повторной обработки диализаторов для многократного использования, должна содержать общее количество жизнеспособных микроорганизмов и уровни эндотоксинов, указанные в ИСО 23500-3.

Изготовитель или поставщик комплексной системы очистки и распределения воды должен продемонстрировать, что комплексная система очистки, хранения и распределения воды соответствует требованиям настоящего стандарта, в том числе требованиям, связанным с уровнями действия на момент установки.

Примечание 1 - Если изготовитель или поставщик не устанавливает систему хранения и распределения воды, то ответственность изготовителя или поставщика ограничивается демонстрацией того, что система очистки воды, за исключением системы хранения и распределения воды, соответствует требованиям настоящего стандарта. Если отдельные устройства системы водоподготовки предоставляются разными изготовителями или поставщиками, то лицо или организация, определяющие устройства, несут ответственность за демонстрацию того, что вся система соответствует требованиям настоящего стандарта на момент установки.

 

Для одноразовых систем очистки воды, проверенных изготовителем на получение воды для диализа, отвечающей требованиям качества настоящего стандарта в течение определенного времени, требуется контроль за поступающей питательной водой, чтобы гарантировать, что входная вода в систему очистки находится в диапазоне, для которого система была проверена. Рекомендации изготовителя по контролю за водой для диализа могут соблюдаться при эксплуатации системы в соответствии с инструкциями изготовителя. В качестве альтернативы качество воды для диализа можно контролировать так, как это описано для невалидированных систем.

Примечание 2 - После установки системы очистки, хранения и распределения воды пользователь несет ответственность за непрерывный контроль за бактериологией воды в системе и за соблюдение требований настоящего стандарта, включая требования, связанные с уровнями действия.