ГОСТ Р ИСО 23500-2-2021. Национальный стандарт Российской Федерации. Подготовка жидкостей для гемодиализа и сопутствующей терапии и менеджмент качества. Часть 2. Оборудование для подготовки воды для гемодиализа и сопутствующей терапии

1.2 Распространяется

Настоящий стандарт распространяется на устройства, используемые для обработки питьевой воды, предназначенной для использования при проведении гемодиализа и сопутствующей терапии, включая воду, используемую для:

a) приготовления концентратов из порошка или других высококонцентрированных сред в отделении диализа;

b) приготовления диализирующего раствора, в том числе диализирующего раствора, который может быть использован для приготовления замещающей жидкости;

c) повторной обработки диализаторов, предназначенных для однократного применения, если разрешено многократное применение;

d) повторной обработки диализаторов, не промаркированных как предназначенные для однократного применения.

Настоящий стандарт распространяется на все устройства, трубопроводы и фитинги между точкой, в которой питьевая вода подается в систему водоподготовки, и точкой использования воды для диализа. Примерами таких устройств являются устройства для водоподготовки, мониторы качества воды в режиме реального времени (такие, как мониторы проводимости) и трубопроводные системы для распределения воды для диализа.