ГОСТ Р ИСО 23500-2-2021. Национальный стандарт Российской Федерации. Подготовка жидкостей для гемодиализа и сопутствующей терапии и менеджмент качества. Часть 2. Оборудование для подготовки воды для гемодиализа и сопутствующей терапии
Приложение B
(справочное)
Таблица B.1
Максимально допустимые уровни токсичных химических веществ и
электролитов диализирующего раствора в воде для диализа <a>
Загрязнитель | Максимальная концентрация, мг/л <b> |
Загрязнители с документально подтвержденной токсичностью при гемодиализе | |
Алюминий | 0,01 |
Общий хлор <1> | 0,1 |
Медь | 0,1 |
Фторид | 0,2 |
Свинец | 0,005 |
Нитрат (в виде N) | 2 |
Сульфат | 100 |
Цинк | 0,1 |
Электролиты, обычно содержащиеся в диализирующем растворе | |
Кальций | 2 (0,05 ммоль/л) |
Магний | 4 (0,15 ммоль/л) |
Калий | 8 (0,2 ммоль/л) |
Натрий | 70 (3,0 ммоль/л) |
Примечание - Эта таблица воспроизведена из ИСО 23500-3:2019.
-------------------------------- <a> Врач, отвечающий за диализ, несет полную ответственность за обеспечение качества воды, используемой для диализа. <b> Если не указано иное. <1> При добавлении хлора в воду часть хлора вступает в реакцию с органическими материалами и металлами в воде и недоступна для дезинфекции (потребность воды в хлоре). Оставшийся хлор представляет собой общий хлор, который является суммой свободного хлора (несвязанного) хлора и комбинированного хлора. Прямого метода измерения хлорамина не существует. Он обычно устанавливается путем измерения общей и свободной концентрации хлора и вычисления разности. При использовании тестов на общий хлор в качестве единичного анализа максимальный уровень как хлора, так и хлорамина не должен превышать 0,1 мг/л. Поскольку нет никакого различия между хлором и хлорамином, допустимо предполагать, что весь присутствующий хлор является хлорамином.
Примечание - Перечисленные предельно допустимые уровни загрязняющих веществ включают ожидаемую неопределенность, связанную с аналитическими методологиями, перечисленными в таблице B.3. | |
Таблица B.2
Максимально допустимые уровни содержания
других микроэлементов в воде для диализа
Загрязнитель | Максимальная концентрация, мг/л |
Сурьма | 0,006 |
Мышьяк | 0,005 |
Барий | 0,1 |
Бериллий | 0,0004 |
Кадмий | 0,001 |
Хром | 0,014 |
Ртуть | 0,0002 |
Селен | 0,09 |
Серебро | 0,005 |
Таллий | 0,002 |
Примечание - Перечисленные предельно допустимые уровни загрязняющих веществ включают ожидаемую неопределенность, связанную с аналитическими методологиями, перечисленными в таблице B.3. | |
Таблица B.3
Аналитические методы испытаний
химических загрязняющих веществ
Загрязнитель | Аналитический метод | Ссылка, номер метода |
Алюминий | Масс-спектрометрия с индуктивно связанной плазмой или атомно-абсорбционный (электротермический) метод | ИСО 17294-2:2016 Американская ассоциация общественного здравоохранения, #3113 |
Сурьма | Масс-спектрометрия с индуктивно связанной плазмой или атомно-абсорбционный (платформа) метод | ИСО 17294-2:2016 Агентство по охране окружающей среды США, #200.9 |
Мышьяк | Масс-спектрометрия с индуктивно связанной плазмой или атомно-абсорбционный (газогидратный) метод | ИСО 17294-2:2016 Американская ассоциация общественного здравоохранения, #3114 |
Барий | Масс-спектрометрия с индуктивно связанной плазмой или атомно-абсорбционный (электротермический) метод | ИСО 17294-2:2016 Американская ассоциация общественного здравоохранения, #3113 |
Бериллий | Масс-спектрометрия с индуктивно связанной плазмой или атомно-абсорбционный (платформа) метод | ИСО 17294-2:2016 Агентство по охране окружающей среды США, #200.9 |
Кадмий | Масс-спектрометрия с индуктивно связанной плазмой или атомно-абсорбционный (электротермический) метод | ИСО 17294-2:2016 Американская ассоциация общественного здравоохранения, #3113 |
Кальций | Масс-спектрометрия с индуктивно связанной плазмой, или ЭДТА (этилендиаминтетрауксусной кислоты) титриметрический метод, или атомно-абсорбционный (прямая аспирация), или ионно-специфичный электрод | ИСО 17294-2:2016 Американская ассоциация общественного здравоохранения, #3500-Ca D Американская ассоциация общественного здравоохранения, #3111B |
Общий хлор | DPD (N-Диэтил-п-фенилендиамин) титриметрический метод определения железа или DPD (N-Диэтил-п-фенилендиамин) колориметрический метод, тиокетон Михлера (TMK/MTK) колориметрический метод | Американская ассоциация общественного здравоохранения, #4500-Cl F Американская ассоциация общественного здравоохранения, #4500-Cl G |
Хром | Масс-спектрометрия с индуктивно связанной плазмой или атомно-абсорбционный (электротермический) метод | ИСО 17294-2:2016 Американская ассоциация общественного здравоохранения, #3113 |
Медь | Масс-спектрометрия с индуктивно связанной плазмой, или атомно-абсорбционный (прямая аспирация), или неокупроиновый метод | ИСО 17294-2:2016 Американская ассоциация общественного здравоохранения, #3111 Американская ассоциация общественного здравоохранения, #3500-Cu D |
Фторид | Ионная хроматография, или метод с использованием ионоселективного электрода, или метод 2-(4-Сульфофенилазо)-1,8-дигидрокси-3,6-нафталиндисульфокислота тринатриевая соль (SPADNS) | ИСО 10304-1:2007 ИСО 10359-1:1992 Американская ассоциация общественного здравоохранения, #4500-F- C Американская ассоциация общественного здравоохранения, #4500-F- D |
Свинец | Масс-спектрометрия с индуктивно связанной плазмой или атомно-абсорбционный (электротермический) метод | ИСО 17294-2:2016 Американская ассоциация общественного здравоохранения, #3113 |
Магний | Масс-спектрометрия с индуктивно связанной плазмой или атомно-абсорбционный (прямая аспирация) метод, ионная хроматография | ИСО 17294-2:2016 Американская ассоциация общественного здравоохранения, #3111 Агентство по охране окружающей среды США, #300.7; 1986 |
Ртуть | Беспламенная техника холодного пара (атомная абсорбция) | Американская ассоциация общественного здравоохранения, #3112 |
Нитрат | Ионная хроматография, или спектрофотометрический метод с использованием сульфосалициловой кислоты, или метод восстановления кадмия | ИСО 10304-1:2007 ИСО 7890-3:1988 Американская ассоциация общественного здравоохранения, #4500-NO3 E |
Калий | Масс-спектрометрия с индуктивно связанной плазмой, или атомно-абсорбционный (прямая аспирация), или пламенно-фотометрический метод, или ионно-специфичный электрод | ИСО 17294-2:2016 Американская ассоциация общественного здравоохранения, #3111 Американская ассоциация общественного здравоохранения, #3500-K D Американская ассоциация общественного здравоохранения, #3500-K E |
Селен | Масс-спектрометрия с индуктивно связанной плазмой, или атомно-абсорбционный (газогидратный) метод, или атомно-абсорбционный (электротермический) метод | ИСО 17294-2:2016 Американская ассоциация общественного здравоохранения, #3114 Американская ассоциация общественного здравоохранения, #3113 |
Серебро | Масс-спектрометрия с индуктивно связанной плазмой или атомно-абсорбционный (электротермический) метод | ИСО 17294-2:2016 Американская ассоциация общественного здравоохранения, #3113 |
Натрий | Масс-спектрометрия с индуктивно связанной плазмой, или атомно-абсорбционный (прямая аспирация), или пламенно-фотометрический метод, или ионно-специфичный электрод | ИСО 17294-2:2016 Американская ассоциация общественного здравоохранения, #3111 Американская ассоциация общественного здравоохранения, #3500-Na D |
Сульфат | Ионная хроматография или турбидиметрический метод | ИСО 10304-1:2007 Американская ассоциация общественного здравоохранения, #4500-SO42- E |
Таллий | Масс-спектрометрия с индуктивно связанной плазмой или атомно-абсорбционный (платформа) метод | ИСО 17294-2:2016 Агентство по охране окружающей среды США, #200.9 |
Общее содержание тяжелых металлов | Колориметрический метод | Европейская Фармакопея, 2.4.8 Фармакопея США, < 1231 > |
Цинк | Масс-спектрометрия с индуктивно связанной плазмой, или атомно-абсорбционный (прямая аспирация), или дитизонный метод | ИСО 17294-2:2016 Американская ассоциация общественного здравоохранения, #3111 Американская ассоциация общественного здравоохранения, #3500-Zn D |
Подписаться на обновления