ГОСТ Р ИСО 23500-2-2021. Национальный стандарт Российской Федерации. Подготовка жидкостей для гемодиализа и сопутствующей терапии и менеджмент качества. Часть 2. Оборудование для подготовки воды для гемодиализа и сопутствующей терапии

6.3 Литература по продукту

Изготовитель должен предоставить каждому пользователю литературу, содержащую, но не обязательно ограничивающуюся следующей информацией:

a) предупреждения о том, что выбор оборудования для водоподготовки для диализа является ответственностью пользователя и что обработанная вода должна периодически проверяться;

b) описание устройства или системы, включая перечень контролирующих устройств, сигнализаций и комплектующих устройств, предоставляемых в стандартной комплектации;

c) принципиальная схема устройства или системы, показывающая расположение любых клапанов, контролирующих устройств, осуществляющих контроль в режиме реального времени, или портов отбора проб;

d) эксплуатационные характеристики, такие как максимальная и минимальная температура входной воды, давление и скорость потока, ограничения на качество входной воды, давление обработанной воды при различных скоростях потока и максимальный выход обработанной воды;

e) подробные инструкции по эксплуатации, включая начальный запуск, испытание и калибровку, эксплуатацию и значение аварийных сигналов, рабочую регулировку контролирующих устройств, аварийных сигналов и элементов управления, а также соединений с другим оборудованием;

f) для систем - минимальное качество питательной воды, необходимое для производства системой воды для диализа, отвечающей химическим требованиям настоящего стандарта;

g) для систем - предупреждение о том, что, хотя система водоподготовки производит воду достаточного качества, чтобы соответствовать требованиям настоящего стандарта, распределение этой воды может ухудшить ее качество до такой степени, что она больше не будет соответствовать требованиям настоящего стандарта, если система распределения не будет поддерживаться надлежащим образом;

h) элементы безопасности и предупреждения о последствиях, если эти элементы будут обойдены;

i) информация, относящаяся к контролирующим устройствам качества воды в режиме реального времени, включая эксплуатационные факторы, которые могут повлиять на функциональные характеристики контролирующего устройства (например, температура);

j) в случае систем, в которых обработанная вода пропорционально связана с качеством питательной воды, должны присутствовать предупреждения о том, что качество питательной воды должно контролироваться. Поскольку изменения в обработанной воде могут превысить допустимые пределы, если питательная вода значительно ухудшится, пользователь несет ответственность за контроль;

k) в случае активированных угольных слоев - предупреждение о том, что отработанный или загрязненный уголь следует выбросить и заменить новыми слоями;

l) для устройств, реконструированных или восстановленных на месте, инструкции о том, как безопасно повторно подключить устройство к системе водоподготовки и как удалить любые загрязнения или дезинфицирующие средства в устройстве перед использованием;

m) заявление о реконструированных или восстановленных устройствах, таких как деионизаторы, подтверждающее отсутствие смешивания регенерированных или восстановленных устройств, возвращенных от медицинских или питьевых водопользователей, и устройств, возвращенных от технологических или непитьевых водопользователей. Заявление о том, что описание методов, используемых для обеспечения отсутствия смешивания, доступно по запросу;

n) для устройств автоматической регенерации воды - идентификация механизма (например, запорных клапанов), предотвращающего попадание избыточных уровней загрязняющих веществ в обработанную воду во время регенерации;

o) в случае деионизаторов - предупреждение о том, что деионизаторам должен предшествовать слой активированного угля, и рекомендация о том, чтобы за ними следовал эндотоксиновый фильтр или другое бактерио- и эндотоксиноредуцирующее устройство;

p) в случае УФ-излучателей - требование, чтобы изготовитель раскрыл эффективность устройства в уничтожении конкретных бактерий при определенных условиях эксплуатации, и рекомендация, чтобы УФ-излучатели сопровождались эндотоксиновым фильтром или другим бактерио- и эндотоксиноредуцирующим устройством;

q) в случае систем дезинфекции горячей водой - требование, чтобы изготовитель раскрыл эффективность системы в уничтожении конкретных бактерий при определенных условиях эксплуатации;

r) в случае систем дезинфекции озоном - требование, чтобы изготовитель раскрыл эффективность системы в уничтожении конкретных бактерий при определенных условиях эксплуатации и предупредил, что вода продукта не должна использоваться до тех пор, пока не истечет минимальное время, необходимое для рассеивания озона;

s) в случае систем дезинфекции горячей водой - предупреждение о том, что для дезинфекции жидких путей горячей водой должны использоваться соответствующие термостойкие материалы;

t) в случае систем дезинфекции озоном - предупреждение о том, что для дезинфекции жидкостных линий озоном должны использоваться соответствующие озоностойкие материалы;

u) материалы конструкции, находящиеся в контакте с водой, идентифицируются обобщенно;

v) типичная ожидаемая продолжительность жизни, емкость или указание на окончание срока службы устройств, которые не являются долговечными или требуют периодической регенерации или восстановления, а также заявление о том, что дополнительная информация об ожидаемой продолжительности жизни устройства или емкости относительно типичной питательной воды пользователя предоставляется по запросу. В случае углеродных слоев изготовители или поставщики должны предупреждать о том, что неожиданное истощение может произойти из-за переменных характеристик питательной воды. Единственной гарантией от такого непредвиденного развития событий является тщательный контроль за сточными водами угольных фильтров со стороны пользователя;

w) заданные условия подачи воды или эксплуатации, которые могут привести к выходу устройства из строя;

x) сведения о бактерицидах и чистящих средствах, которые, как известно, совместимы с материалами, используемыми в устройстве, а также сведения о химических веществах, с которыми материалы, используемые в устройстве, несовместимы;

y) если применимо, способ очистки и дезинфекции оборудования, а также удаления остаточных бактерицидов, с тем чтобы система, частью которой является оборудование, была способна удовлетворять требованиям в отношении микробного и эндотоксинового загрязнения, указанным в пункте 4.1.4;

z) другие инструкции по обращению и обслуживанию, включая рекомендуемые процедуры и графики профилактического обслуживания, рекомендуемые графики контроля, рекомендации по устранению неполадок, предназначенные для пользователя, служебную информацию, список рекомендуемых запасных частей и предупреждение о последствиях несоблюдения инструкций по обслуживанию;

aa) предупреждение о том, что если после установки и последующего использования какое-либо устройство в системе водоподготовки будет изменено или заменено, пользователь должен провести соответствующие испытания, чтобы убедиться, что система соответствует первоначальным проектным критериям;

bb) информация о хранении, если это разрешено, устройств во время их неиспользования, включая соответствующие упаковочные химикаты, условия хранения и продолжительность.