ГОСТ Р ИСО 23500-2-2021. Национальный стандарт Российской Федерации. Подготовка жидкостей для гемодиализа и сопутствующей терапии и менеджмент качества. Часть 2. Оборудование для подготовки воды для гемодиализа и сопутствующей терапии

5.2 Соответствие требованиям к оборудованию для водоподготовки

5.2.1 Общие положения

5.2.1.1 Система водоподготовки

Необходимость проведения испытаний для определения качества воды, используемой для подачи в оборудование водоподготовки, зависит от специфических особенностей устройств. Поставщики устройств для очистки воды должны выбирать и проводить такие испытания (например, железо, pH, двуокись кремния, общее количество растворенных твердых веществ, щелочность и общая жесткость), которые необходимы для обеспечения надежной работы их устройств.

5.2.1.2 Совместимость материалов

Испытание биосовместимости должно начинаться с анализа рисков. Используя результаты этого анализа риска, следует разработать обоснование испытания с использованием, например, методов, описанных в применимой фармакопее или других соответствующих документах.

5.2.1.3 Реконструированные или восстановленные устройства

Соответствие дезинфекционных процедур может быть продемонстрировано путем культивирования образца чистой воды из устройства после процедуры дезинфекции. Если реконструированные или восстановленные устройства предоставляются поставщиком в качестве медицинских устройств, то требования к дезинфекции и смешиванию, изложенные в пункте 4.2.1.3, могут быть подтверждены доказательством того, что устройство было продезинфицировано с использованием валидированных процедур во время реконструирования или восстановления и что валидированные процедуры были использованы для обеспечения того, чтобы устройства и их составные части хранились отдельно от устройств и составных частей, используемых с непитьевой водой.

5.2.1.4 Защита при дезинфекции

Соответствие требованиям пункта 4.2.1.4 к процедурам химической дезинфекции может быть определено путем испытания дезинфицирующего средства в обработанной воде в конце процедуры дезинфекции. Если используется имеющееся в продаже химическое дезинфицирующее средство, такое как надуксусная кислота, то в соответствии с инструкциями изготовителя используется установленное испытание на остаточное дезинфицирующее средство, а остаточный уровень должен соответствовать уровню, рекомендованному изготовителем конкретного дезинфицирующего средства.

При использовании формальдегида остаточные уровни могут быть определены с помощью реакции Ханца, реагента Шиффа или эквивалентного теста. Остаточные уровни не должны превышать 3 мг/л или уровня, указанного в местных требованиях.

При использовании гипохлорита натрия для дезинфекции остаточный уровень должен быть таким, как рекомендовано изготовителем.

Соответствие требованиям пункта 4.2.1.4 для высокотемпературной дезинфекции должно быть подтверждено демонстрацией того, что обработанная вода вернулась к безопасной температуре.

Соответствие требованиям пункта 4.2.1.4 по дезинфекции озоном должно быть подтверждено демонстрацией того, что концентрация озона в обработанной воде вернулась к безопасному уровню (менее 0,1 мг/л).

Соответствие требованиям по защите пациентов, изложенным в пункте 4.2.1.4, должно быть подтверждено путем осмотра.

5.2.2 Устройства для предотвращения обратного потока

Соответствие требованиям пункта 4.2.2 определяется путем осмотра.

5.2.3 Темперирующие клапаны

Соответствие требованиям пункта 4.2.3 определяется путем осмотра и проверки спецификации изготовителя.

5.2.4 Осадочные фильтры

Соответствие требованиям пункта 4.2.4 определяется путем осмотра.

5.2.5 Картриджные фильтры

Соответствие требованиям пункта 4.2.5 определяется путем осмотра.

5.2.6 Умягчители

Соответствие требованиям пункта 4.2.6 определяется путем осмотра.

5.2.7 Накопители для анионообменной смолы

Функциональные характеристики накопителей с анионообменной смолой могут быть проверены путем периодического испытания исходной и обработанной воды на содержание общего органического углерода (TOC) или дубильных веществ. Правильная регенерация накопителя для смолы может быть определена путем контроля за использованием соли и настройками таймера регенерации.

5.2.8 Углеродные среды

Полное удаление хлора может быть использовано в качестве показателя углеродной емкости. Для обнаружения прорыва общего хлора, истощения углерода или того и другого используется испытательный набор DPD, выбранный для этой цели, или аналогичный метод. Материалы DPD должны быть предназначены для полного обнаружения хлора и использоваться в соответствии с инструкциями изготовителей. В качестве альтернативы для измерения концентрации общего хлора можно использовать контролирующие устройства в режиме реального времени или тест-полоски "dip and read" на основе тиокетона Михлера (MTK). Для определения наличия хлорамина могут также проводиться испытания как на свободный, так и на общий хлор. Разница между общим хлором и свободным хлором заключается в комбинированном хлоре, который считается хлорамином. Полезность любого испытания зависит от чувствительности и пределов обнаружения используемого аналитического метода. Испытания на содержание общего хлора в воде продукта должны иметь чувствительность не менее 0,1 мг/л. Для проверки сомнительных результатов следует использовать альтернативные испытания (например, титрометрию). Испытания не требуются для органических или радиоактивных материалов.

Соответствие требованиям к конфигурации пункта 4.2.8 определяется путем осмотра.

Примечание - В некоторых случаях активированный уголь может не обеспечить соответствующего удаления хлорамина. Недостаточное удаление хлорамина может происходить при высоком уровне pH воды или при высоком содержании в муниципальной воде органических веществ или добавок, таких как ортофосфат для контроля содержания свинца и меди. Недостаточное удаление хлорамина может также происходить, когда в воде присутствуют природные N-хлорамины. N-хлорамины представляют собой относительно крупные молекулы и удаляются обратным осмосом; тем не менее они дают положительный результат в анализах, используемых для хлорамина, что создает впечатление недостаточного удаления хлорамина. В этих условиях могут потребоваться другие методы удаления хлорамина. Один из подходов, который был успешно использован, - это введение бисульфита натрия перед системой обратного осмоса. Другие подходы включают установку анионообменной смолы перед углеродными слоями для удаления органических веществ и других загрязнений, которые могут загрязнить активированный уголь, или введение минеральной кислоты перед углеродными слоями для снижения pH щелочной питательной воды.

 

Соответствие требованиям к конфигурации пункта 4.2.8 определяется путем осмотра.

5.2.9 Системы впрыска химических веществ

Соответствие требованиям пункта 4.2.9 определяется путем осмотра.

5.2.10 Обратный осмос

Соответствие эксплуатационным требованиям пункта 4.2.10 определяется испытаниями в соответствии с пунктами 5.1.2 и 5.1.3.

Измерения проводимости, сопротивления или TDS обработанной воды устройств обратного осмоса могут быть выполнены с помощью обычных контролирующих устройств, которые включают функции температурной компенсации. Соответствие этому требованию и другим требованиям к конфигурации, изложенным в пункте 4.2.10, определяется путем осмотра.

5.2.11 Деионизация

Измерения сопротивления для обработанной воды деионизаторов могут быть выполнены с помощью обычных ячеек удельного сопротивления, которые включают в себя функции температурной компенсации. Наличие необходимых систем безопасности может быть проверено путем осмотра.

5.2.12 Эндотоксиновые фильтры

Соответствие требованиям пункта 4.2.12 должно быть показано с использованием методик испытаний для определения бактерий и эндотоксинов, приведенных в пункте 5.1.2.

5.2.13 Хранение и распределение воды для диализа

5.2.13.1 Системы трубопроводов

Отсутствие меди, свинца и цинка, а также конфигурация устройства или системы водоподготовки могут быть определены с помощью осмотра. Отсутствие вклада бактерий и специфических химических загрязнений в воду распределительной системой может быть проверено с помощью испытаний, описанных в пунктах 5.1.2 и 5.1.3.

5.2.13.2 Накопители для хранения

Соответствие требованиям пункта 4.2.13.2 определяется путем осмотра.

5.2.13.3 Ультрафиолетовые излучатели

Соответствие требованиям пункта 4.2.13.3 определяется путем осмотра.

5.2.13.4 Системы дезинфекции горячей водой

Соответствие требованиям пункта 4.2.13.4 определяется путем измерения температуры воды в линии дезинфицируемой жидкости в наиболее удаленной точке в течение времени дезинфекции, указанного изготовителем.

Соответствие требованиями 4.2.13.4 должно быть определено путем осмотра.

5.2.13.5 Системы дезинфекции озоном

Соответствие требованиям пункта 4.2.13.5 определяется с помощью контролирующих устройств в режиме реального времени растворенного озона или путем анализа проб воды с использованием тест-наборов на основе трисульфоната индиго или DPD.

Соответствие требованиям пункта 4.2.13.5 должно быть определено путем осмотра.