ГОСТ Р ИСО 19001-2021. Национальный стандарт Российской Федерации. Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем с диагностическими реагентами in vitro, применяемыми для окрашивания биологических материалов
4 Требования к информации, предоставляемой изготовителем
4.1 Общие требования
4.1.1 Взаимодействие с поставщиком
Когда изготовитель использует материалы от поставщика, то он обязан удостовериться в том, что поставщик соответствует требованиям систем обеспечения качества, описанным в ИСО 9001 и ИСО 13485.
4.1.2 Предупреждения и меры предосторожности
Изготовитель реагентов (реактивов), используемых для окрашивания биологических материалов, должен предоставить информацию относительно предупреждений и мер предосторожности в соответствии с ИСО 18113-1 и ИСО 18113-2.
4.1.3 Форма информации, предоставляемой изготовителем
Форма информации, предоставляемой изготовителем вместе с реагентами, используемыми для окрашивания биологических материалов, должна соответствовать ИСО 80000-1 и ИСО 80000-9. Кроме того, в соответствующих случаях должны соблюдаться требования, указанные в 4.1.4 - 4.1.6 в отношении различных реагентов, используемых для окрашивания биологических материалов.
4.1.4 Информация, предоставляемая изготовителем с реагентами, используемыми для окрашивания биологических материалов
Информация, предоставляемая изготовителем с реагентами, используемыми для окрашивания биологических материалов, должна соответствовать ИСО 80000-1, ИСО 80000-9, ИСО 18113-1 и ИСО 18113-2. Должна быть приведена информация о мерах предупреждения и предосторожности. Кроме того, если это применимо, требования, установленные в 4.1.2 - 4.1.4, должны быть применены к различным реагентам, используемым для окрашивания биологических материалов.
4.1.5 Наименование реагента
Наименование реагента должно включать в себя регистрационный номер в CAS и номер индекса красителя, если это применимо.
Примечание 1 - Регистрационные номера в CAS являются регистрационными номерами в Химической справочной службе (CAS). Они представляют собой уникальные числовые кодовые номера веществ, получивших индекс, присвоенный химическим веществам в Химической справочной службе.
Примечание 2 - Индекс красителя состоит из 5-значного номера, номера C.I. и специально составленного наименования большинства красящих веществ.
4.1.6 Описание реагента
Описание реагента должно включать в себя соответствующие физико-химические данные, сопровождаемые сведениями, относящимися к каждой партии. Данные должны содержать, по крайней мере, следующую информацию:
a) молекулярную формулу, включая противоион;
b) молярную массу (г/моль) точно обозначенную, с включением противоиона или без него;
c) допускаемые пределы интерферирующих веществ;
d) обслуживание и хранение.
Для окрашенных органических соединений данные должны содержать:
e) молярную абсорбцию (вместо этого может быть приведено содержание молекулы чистого красящего вещества, но не содержание общего красящего вещества);
f) длину волны или число волн при максимальной абсорбции;
g) данные тонкослойной хроматографии, высокопроизводительной жидкостной хроматографии или высокопроизводительной тонкослойной хроматографии.
4.1.7 Предназначенное применение
В руководстве к изделию должно быть приведено предназначенное применение и описание по окрашиванию биологических материалов и количественные и качественные методики (если это применимо). Информация должна включать следующие сведения:
a) тип(ы) биологического материала и требования по обращению и обработке перед окрашиванием.
Примечание 1 - Информацию о типе биологического материала и его обращении и обработке можно найти в справочнике [15].
Пример:
- возможно ли использовать образцы клеток или тканей или и то и другое;
- возможно ли использовать замороженный или химически фиксированный материал или и то и другое;
- процедура обработки тканей;
- какие фиксирующие материалы могут быть применены.
Примечание 2 - В ссылке [15] приведены процедуры использования во время испытания красящего вещества, красителя, хромогенного реагента, флюорохрома, антитела и зонда нуклеиновой кислоты, используемых для окрашивания биологических материалов;
b) детали соответствующей методики реакции, использованной изготовителем для исследования реактивности красящего вещества, краски, хромогенного реактива, флюорохрома, антитела, зонда нуклеиновой кислоты или лектина, применяемых для окрашивания в биологических материалах;
c) ожидаемый(е) результат(ы) с учетом исследуемого(ых) типа(ов) биологического материала в соответствии с методикой, указанной изготовителем;
Примеры - См. A.2 и A.3.
d) данные о положительном или отрицательном контроле ткани и об интерпретации результата(ов);
e) ссылки на опубликованные результаты, полученные при использовании реагента для диагностики in vitro по методике, предлагаемой изготовителем.
4.2 Дополнительные требования к реагентам специфических видов
4.2.1 Флюорохромы
Независимо от типа применения, флюорохромы, предлагаемые для окрашивания, должны сопровождаться следующей информацией:
a) избирательность, например, описание мишени(ей), которая(ые) может (могут) быть продемонстрирована(ы) с использованием специфических условий;
b) длины волн света возбуждения и испускания;
c) для флюорохромов, конъюгированных с антителами, отношение количества флюорохрома к белку (соотношение количества вещества F/P) является существенным для количественных определений. Соотношение F/P вычисляют путем раздельного определения концентрации белка и флуорохрома - на основе измерений поглощения, и выражают в виде соотношения этих концентраций.
4.2.2 Соли металлов
Если предлагаются к исследованию металлсодержащие соединения по методике проведения специфической реакции с металлом при окрашивании биологических материалов, должна быть приведена следующая дополнительная информация:
a) системное наименование;
b) чистота (отсутствие примесей).
4.2.3 Антитела
Антитела, предлагаемые для окрашивания биологического материала (образцов), должны сопровождаться следующей информацией, если иное не оговорено национальными нормативными документами:
a) описание антигена (иммуногенного вещества), против которого направлено антитело и, если антиген определен кластером системы дифференциации, - номер CD. Описание должно содержать, если это приемлемо, тип обнаруживаемой макромолекулы, часть которой должна быть обнаружена, клеточная локализация и клетки или ткани, в которых она находится, и любая перекрестная реактивность с другими эпитопами;
b) для моноклональных антител - клон, метод образования (супернатант культуры ткани или асцитическая жидкость), подкласс иммуноглобулина и идентичность легкой цепи.
Примечание - В ссылке [8] содержится обновленная информация о современных иммуногистохимических процедурах;
c) для поликлональных антител - животное-хозяин, и используется ли цельная сыворотка или фракция иммуноглобулина;
d) описание формы (раствор или лиофилизированный порошок), количество общего белка и специфическое антитело, а для раствора - природа и концентрация растворителя или среды;
e) описание любых молекулярных связующих веществ или наполнителей, добавленных к антителу;
f) заявление о чистоте, технике очищения и методах обнаружения примесей.
Пример - Вестерн-блоттинг, иммуногистохимия;
g) соответствующие ссылки на публикации, посвященные применению антитела.
Примечание - Примеры процедур, которые могут использоваться изготовителем или конечным пользователем, приведены в руководстве CLSI I/LA28 [8].
4.2.4 Зонды нуклеиновой кислоты
Зонды нуклеиновой кислоты, предлагаемые для окрашивания биологических материалов, должны сопровождаться следующей информацией, если иное не оговорено национальными нормативными документами:
a) одно- или двухспиральная последовательность оснований в зонде;
b) молярная масса зонда или число оснований и, если приемлемо, число фракций (в процентах) пар оснований гуанин-цитозин;
c) использованный маркер (радиоактивный изотоп или нерадиоактивная молекула), точка прикрепления к зонду (3' и/или 5') и доля вещества в процентах меченого зонда;
d) обнаруживаемая генная мишень (последовательность ДНК или РНК);
e) описание формы (лиофилизированный порошок или раствор) и количество (пг или пмоль) или концентрация [пг/см3 (пг/мл) или пмоль/см3 (пмоль/мл)], если применимо, и, в случае раствора, природа и концентрация растворителя или среды;
f) заявление о чистоте, методиках очистки и методах обнаружения примесей.
Пример - Высокопроизводительная жидкостная хроматография;
g) соответствующие ссылки на публикации, касающиеся источников описания последовательности ДНК [18], [22];
h) наличие любых известных патентов и информации по применению зондов нуклеиновой кислоты.
Подписаться на обновления